申報(bào)藥品生產(chǎn)許可證范圍

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2024-08-07 10:17:45
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內(nèi)容摘要：申報(bào)藥品生產(chǎn)許可證范圍申報(bào)藥品生產(chǎn)許可證的范圍主要包括以下幾個(gè)方面：藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)依據(jù)根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2020...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申報(bào)藥品生產(chǎn)許可證范圍

申報(bào)藥品生產(chǎn)許可證的范圍主要包括以下幾個(gè)方面：

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)依據(jù)

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2020年第47號(hào))第三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)材料

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)材料清單包括以下

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表：這是申請(qǐng)過(guò)程中的基礎(chǔ)文件，包含了企業(yè)的基本信息。
基本情況：包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線(xiàn)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明：這些信息用于評(píng)估企業(yè)是否具備必要的生產(chǎn)和質(zhì)量控制條件。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照：雖然申請(qǐng)人不需要提交，但監(jiān)管部門(mén)會(huì)自行查詢(xún)。
組織機(jī)構(gòu)圖：表明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人等。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證(護(hù)照)復(fù)印件：這些信息用于驗(yàn)證相關(guān)人員的專(zhuān)業(yè)背景和身份。
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表：標(biāo)明所在部門(mén)及崗位，以及高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖：這些圖紙用于展示企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)境。
生產(chǎn)工藝布局平面圖：包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，以及空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。
擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：明確了企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品種類(lèi)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖：標(biāo)注了主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目，以及擬共線(xiàn)生產(chǎn)情況。
空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況：確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況：驗(yàn)證測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。14. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄：列出企業(yè)使用的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄：包括藥品出廠(chǎng)、上市放行規(guī)程等質(zhì)量管理文件。
申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)：企業(yè)需承諾提供的所有材料都是真實(shí)的。
凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》：如果是由代理人提交申請(qǐng)，則需要提供授權(quán)委托書(shū)。
按申請(qǐng)材料順序制作目錄：方便審查人員查閱材料。