藥物上的生產許可證

好順佳集團
2024-08-07 10:18:28
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內容摘要：藥品生產許可證是藥品生產企業(yè)必須持有的重要證件，它標志著該企業(yè)具備了合法生產藥品的資質和能力。根據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，凡從事...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產許可證是藥品生產企業(yè)必須持有的重要證件，它標志著該企業(yè)具備了合法生產藥品的資質和能力。根據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，凡從事藥品生產的企業(yè)，都必須持有藥品生產許可證，否則不得進行藥品生產活動。

藥品生產許可證的申請和辦理需要滿足一定的條件和流程。申請企業(yè)必須具備以下條件：

具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

藥品生產許可證的辦理流程主要包括以下幾個步驟：

受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應在30日內完成。
決定：現(xiàn)場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。

藥品生產許可證的有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。藥品生產許可證應當載明：許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人、生產地址和生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。

對于藥品上市許可持有人（MAH），如果其取得藥品批文后，委托其他企業(yè)進行生產的，需辦理藥品生產許可證B證才能合法上市銷售。藥品生產許可證B證的申請要求與普通藥品生產許可證類似，但B證企業(yè)自身不從事藥品生產，僅進行委托生產。

藥品生產許可證是藥品生產企業(yè)合法運營的重要憑證，申請和辦理過程中需要嚴格遵循相關法律法規(guī)和程序，確保藥品生產的質量和安全。