三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

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2024-08-08 09:05:30
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內(nèi)容摘要：三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)1. 國家級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)國家級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)包括：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中...

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三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

1. 國家級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)

國家級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)包括：

國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（北京市天壇西里2號，100050）2. 國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（北京市北三環(huán)中路2號，100011）3. 國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街22號，100081）4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（山東省濟(jì)南市解放路112號，250013）5. 國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（上海市民和路154號，200136）6. 國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（遼寧沈陽市鐵西區(qū)重工北街22號，110026）7. 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（天津市南開區(qū)紅旗南路2373號，300191）8. 國家食品藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（湖北省武漢市武昌中北路岳家咀43號，00779）9. 國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（浙江杭州市環(huán)城東路23號，310009）10. 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（廣州市寺右新馬路寺右中街9號）

這些機(jī)構(gòu)具備國家級的資質(zhì)，能夠進(jìn)行三類醫(yī)療器械的檢測。

2. 第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)

第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)如萬博檢測和廣東省國瑞中安科技集團(tuán)有限公司也具備相應(yīng)的資質(zhì)。例如，萬博檢測是一家嚴(yán)格按中國合格評定CNAS認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證CMA運(yùn)行的第三方實(shí)驗(yàn)室，可以提供醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)和醫(yī)療產(chǎn)品檢測服務(wù)。廣東省國瑞中安科技集團(tuán)有限公司則提供臨床試驗(yàn)研究、全球法規(guī)注冊和檢驗(yàn)檢測等綜合技術(shù)服務(wù)。

3. 資質(zhì)要求

三類醫(yī)療器械的檢測機(jī)構(gòu)需要具備以下資質(zhì)：

醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)，并在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。
CNAS認(rèn)可與CMA認(rèn)證：第三方實(shí)驗(yàn)室需要嚴(yán)格按照中國合格評定CNAS認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證CMA運(yùn)行。
認(rèn)證認(rèn)可：經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

4. 法規(guī)依據(jù)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國務(wù)院令第680號）對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和要求進(jìn)行了明確規(guī)定。例如，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第16條規(guī)定：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。第18條規(guī)定：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)。

5. 行業(yè)認(rèn)可

盡管第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在行業(yè)中面臨一定的認(rèn)可難題，但隨著政策的逐步放開和技術(shù)的發(fā)展，越來越多的第三方檢測機(jī)構(gòu)獲得了行業(yè)認(rèn)可。例如，2018年1月22日，CMDE發(fā)布了《關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告的通知》，確認(rèn)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提交的由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告（包括預(yù)評價(jià)意見）與注冊檢驗(yàn)報(bào)告具有同等效力。

三類醫(yī)療器械的檢測機(jī)構(gòu)需要具備相關(guān)的國家級資質(zhì)和第三方認(rèn)證，同時(shí)還需要符合國家的法律法規(guī)要求。選擇具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)可以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而順利通過注冊審批。