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2024-08-08 09:05:33
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品上市許可持有人制度是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。在這種制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。
“捆綁制”的管理模式，這種制度在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序尚未建立、社會(huì)研發(fā)創(chuàng)新能力有限、企業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主的情況下，有一定的合理性。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷發(fā)展，人民群眾對(duì)安全、有效和可及藥品的需求不斷增長(zhǎng)，這種“捆綁制”注冊(cè)管理的弊端日益凸顯，
藥品上市許可持有人制度的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
保護(hù)研發(fā)積極性：MAH制度使得研發(fā)機(jī)構(gòu)、自然人等不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的主體得以通過(guò)合作或委托生產(chǎn)的方式獲得藥品上市許可，有效保護(hù)了其研發(fā)積極性。
減少重復(fù)建設(shè)、提高產(chǎn)能利用率：MAH制度有利于減少重復(fù)建設(shè)、提高產(chǎn)能利用率，避免了過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)和資源浪費(fèi)。
明確權(quán)責(zé)：MAH制度明確了藥品質(zhì)量自始至終的責(zé)任主體，有利于確保和提升藥品質(zhì)量。
推動(dòng)藥品創(chuàng)新：MAH制度鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)升級(jí)，優(yōu)化了資源配置。
近年來(lái)，一些藥品上市許可持有人成功獲得了上市許可，并在市場(chǎng)上推出了自己的產(chǎn)品。例如，華東醫(yī)藥的子公司中美華東收到了邁華替尼片上市許可申請(qǐng)受理通知，而普利制藥的釓布醇注射液和立方制藥的洛索洛芬鈉口服溶液也分別獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和國(guó)家藥監(jiān)局的上市許可。
它的實(shí)施將有助于保護(hù)研發(fā)積極性、減少重復(fù)建設(shè)、明確權(quán)責(zé)、推動(dòng)藥品創(chuàng)新，
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