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2024-08-08 09:12:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。這一制度的實(shí)施對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。試點(diǎn)方案已經(jīng)在多個(gè)省份（市）展開，包括北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東和四川等地。
藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的核心內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：
試點(diǎn)省區(qū)：在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東和四川等10個(gè)省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
試點(diǎn)內(nèi)容：試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)。申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以成為藥品上市許可持有人。
試點(diǎn)藥品范圍：包括本方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥以及本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。
申請(qǐng)人和持有人條件：需要滿足一定的資質(zhì)證明文件、具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力等條件。
受托生產(chǎn)企業(yè)：持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。
提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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