全部服務
好順佳集團
2024-08-08 09:12:28
1195
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
藥品上市許可持有人制度試點方案是藥品審評審批制度改革的一項重要內容。這一制度的實施對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質量具有重要意義。試點方案已經在多個省份（市）展開，包括北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東和四川等地。
藥品上市許可持有人制度試點方案的核心內容包括以下幾個方面：
試點省區(qū)：在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東和四川等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點。
試點內容：試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請。申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號后，可以成為藥品上市許可持有人。
試點藥品范圍：包括本方案實施后批準上市的新藥、按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥以及本方案實施前已批準上市的部分藥品。
申請人和持有人條件：需要滿足一定的資質證明文件、具備藥品質量安全責任承擔能力等條件。
受托生產企業(yè)：持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生產批準上市的藥品。
提高藥品質量，保障公眾用藥安全。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：滎陽辦食品衛(wèi)生許可證
下一篇：藥品衛(wèi)生許可證多久過期 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
