藥品生產(chǎn)許可證分類

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2024-08-08 09:12:29
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證分類藥品生產(chǎn)許可證的分類主要體現(xiàn)在其生產(chǎn)范圍和分類碼兩個(gè)方面。生產(chǎn)范圍的分類藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍是指企業(yè)獲得許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證分類

藥品生產(chǎn)許可證的分類主要體現(xiàn)在其生產(chǎn)范圍和分類碼兩個(gè)方面。

生產(chǎn)范圍的分類

藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍是指企業(yè)獲得許可能夠生產(chǎn)藥品的種類和形式。根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則，生產(chǎn)范圍應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》制劑通則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)填寫，涵蓋了多種劑型和類別。具體包括：

劑型分類：如大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸等）、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑等。
類別品種：如青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥等，這些類別產(chǎn)品應(yīng)在括弧內(nèi)注明。
特殊藥品：醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品，應(yīng)在正本上填寫類別，副本上在類別后括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱。

分類碼的分類

分類碼是對(duì)藥品生產(chǎn)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。它由大寫字母和小寫字母組成，具有特定的含義：

大寫字母代碼：H代表化學(xué)藥，Z代表中成藥，S代表生物制品，T代表體外診斷試劑，Y代表中藥飲片，Q代表醫(yī)用氧等，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表空心膠囊，C代表特殊藥品，X代表其他（如中藥提取物，中藥配方顆粒等）。
小寫字母代碼：a代表原料藥，b代表制劑。

藥品生產(chǎn)許可證的獲取

藥品生產(chǎn)許可證的獲取是從事藥品生產(chǎn)的起點(diǎn)，也是必要條件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)管理辦法》(2020版)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備一定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

藥品生產(chǎn)許可證的分類涉及到了詳細(xì)的生產(chǎn)范圍和復(fù)雜的分類碼體系，這對(duì)于企業(yè)和監(jiān)管部門都是需要認(rèn)真對(duì)待和準(zhǔn)確執(zhí)行的重要環(huán)節(jié)。