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好順佳集團
2024-08-10 09:18:53
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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疫苗生產(chǎn)許可證的獲取與疫苗品種本身沒有直接關系,而是與企業(yè)的疫苗生產(chǎn)活動密切相關。以下是詳細解釋:
根據(jù)《疫苗管理法》的規(guī)定,任何企業(yè)想要從事疫苗生產(chǎn)活動,這是對疫苗生產(chǎn)活動的基本準入要求,無論疫苗的品種如何,只要是疫苗生產(chǎn),就必須滿足這一條件。
除了取得藥品生產(chǎn)許可證之外,從事疫苗生產(chǎn)的企業(yè)還需要具備一定的條件,包括有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備;有保證藥品質量的規(guī)章制度,并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律制定的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。
在一般藥品生產(chǎn)規(guī)定的基礎上,《疫苗管理法》針對疫苗生產(chǎn)特別規(guī)定了一些條件,例如,疫苗生產(chǎn)企業(yè)需要具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備;具有保證生物安全的制度和設施、設備;以及符合疾病預防、控制需要等。
疫苗生產(chǎn)許可證的獲取與疫苗品種本身沒有直接關聯(lián),而是取決于企業(yè)是否滿足《疫苗管理法》規(guī)定的各項生產(chǎn)條件和能力。不同品種的疫苗可能對生產(chǎn)條件有不同的要求,但獲取許可證的前提是一樣的。因此,可以說疫苗生產(chǎn)許可證與品種有一定的間接關系,因為不同的品種可能會有不同的生產(chǎn)和質量控制要求,但這些要求并不影響企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證的前提條件。
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