辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-08-12 09:28:39
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指在西安注冊(cè)公司的老板們必須具備的證件，它是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。這類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括一類、二類和三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，其中一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需要許可和備案，二類醫(yī)療器械實(shí)行備案制度，而三類醫(yī)療器械實(shí)行許可制度管理。開辦第三類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

1. 場(chǎng)地要求

開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要有足夠的場(chǎng)地，包括辦公面積和倉(cāng)庫(kù)面積。具體要求如下：

普通類：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；- 一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平；- 體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方。

2. 人員要求

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要有跟經(jīng)營(yíng)的規(guī)模和范圍相匹配的人員，包括具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員。此外，還需要有跟規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍有相匹配的條件，比如就是醫(yī)療器械的設(shè)備，存儲(chǔ)之類的。

3. 制度要求

企業(yè)需要有一個(gè)完整的制度，包括管理、銷售等等。同時(shí)，需要具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和工作程序文件。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程較為嚴(yán)格，通常包括以下幾個(gè)步驟：

準(zhǔn)備資料：所需資料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、質(zhì)量管理人的資格證明等。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的資料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。
審查與核查：工作人員將受理資料，并在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)還會(huì)組織核查。
頒發(fā)許可證：對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。