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2024-08-12 09:31:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一審核發(fā)證的，其有效期為5年。企業(yè)在有效期屆滿前6個(gè)月，需要向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請(qǐng)。藥品生產(chǎn)許可證的辦理服務(wù)對(duì)象主要包括新開辦藥廠生產(chǎn)企業(yè)（廠）、擬開辦藥廠生產(chǎn)企業(yè)（廠）的單位或個(gè)人。
藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合一定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，如具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、具有一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師、能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施等。
批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這一規(guī)定源于《藥品管理法》，該法明確規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品生產(chǎn)許可證并非是針對(duì)批發(fā)部門發(fā)放的，而是針對(duì)整個(gè)企業(yè)發(fā)放的。核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門；而批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門則是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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