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2024-08-12 09:32:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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“許可事項變更”的內(nèi)容。
許可事項變更是指在已經(jīng)獲得行政許可的前提下，由于某些原因需要對許可內(nèi)容進行更改，如變更經(jīng)營地址、擴大經(jīng)營范圍等。根據(jù)法律規(guī)定，被許可人要求變更行政許可事項的，應(yīng)當向作出行政許可決定的行政機關(guān)提出申請；符合法定條件、標準的，行政機關(guān)應(yīng)當依法辦理變更手續(xù)。
在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》時，可以根據(jù)不同情況申請變更許可事項。具體而言，分為四種情形：增加或減少生產(chǎn)地址、增加或減少生產(chǎn)車間、增加或減少生產(chǎn)線以及變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線名稱等許可證載明內(nèi)容。
需要注意的是，在申請許可事項變更時，申請材料應(yīng)完整、清晰，并逐份加蓋企業(yè)公章。此外，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。核對申報材料中同一項目的填寫應(yīng)一致，提供的復(fù)印件與原件一致、清晰。
辦理許可事項變更的期限為15個工作日，法定辦結(jié)時限為10個工作日。辦理形式可以是窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請。辦理機構(gòu)為北京市藥品監(jiān)督管理局。
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