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好順佳集團(tuán)
2024-08-13 09:46:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)：這是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格，申請進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進(jìn)出口的權(quán)利。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：企業(yè)出口醫(yī)療產(chǎn)品需要辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”。
營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)需要擁有營業(yè)執(zhí)照，并增加經(jīng)營范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。
產(chǎn)品注冊/備案證明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，共分為三類，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案：生產(chǎn)企業(yè)還需要獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明：這是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，針對的就是醫(yī)療器械出口貿(mào)好順佳財稅業(yè)。已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，向SFDA提交以下文件：a.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表(原件加蓋公章及法人簽字) b.出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件) c.出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證(復(fù)印件) d.出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)。未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，提交以下文件：b.生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件) c.出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件) 。
產(chǎn)品注冊/備案憑證：這是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的必要前提條件。例如，企業(yè)在向食品藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》時，需要報送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實際信息一致：(一)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復(fù)印件；(四) 。
工廠需擁有符合國外準(zhǔn)入法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)能力。例如，企業(yè)在出口醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求 。
不同國家對于醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入要求不同，需要具體情況具體分析。例如，出口美國的需要了解FDA如何監(jiān)管體外診斷產(chǎn)品；出口歐盟的需要了解CE認(rèn)證的相關(guān)信息；出口日本的需要了解PMDA注冊的相關(guān)信息 。
以上就是醫(yī)療器械出口所需的主要資質(zhì)和流程，希望對您有所幫助。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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