如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-08-13 09:46:37
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內(nèi)容摘要：如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須辦理的資質(zhì)。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須辦理的資質(zhì)。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)進(jìn)行管理，這也決定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的分類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案；第二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員：企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件：企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。
質(zhì)量管理制度：企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)：企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

準(zhǔn)備資料：提交的資料應(yīng)包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議等。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的資料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。
資料形式審查：相關(guān)部門(mén)將對(duì)提交的資料進(jìn)行形式審查。
行政審核與現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)：相關(guān)部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，并在必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
行政決定：自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
頒證與送達(dá)：符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期為5年；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

四、注意事項(xiàng)

場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米。
人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)。
產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)。
其他相關(guān)法律法規(guī)要求：在辦理過(guò)程中應(yīng)遵守所有相關(guān)的法律法規(guī)要求。

五、專(zhuān)業(yè)服務(wù)

由于醫(yī)療器械法規(guī)的專(zhuān)業(yè)性，很多企業(yè)可能沒(méi)有能力配備懂這些法規(guī)的員工來(lái)獨(dú)立準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。因此，大多數(shù)辦理的企業(yè)都會(huì)選擇找專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行協(xié)助。