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2024-08-13 09:46:39
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)最新的法規(guī)和政策，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的要求有所改變。
對于一類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年），委托方不再需要有生產(chǎn)條件或一類器械生產(chǎn)備案和二三類器械生產(chǎn)許可證，就可以委托生產(chǎn)了。這意味著，只要委托方是有注冊證/備案憑證的企業(yè)，即可委托生產(chǎn)醫(yī)療器械。
對于二類和三類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布），委托方應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。在備案時，應(yīng)當提交委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件等相關(guān)資料。
盡管委托生產(chǎn)可以在沒有生產(chǎn)許可證的情況下進行，但委托企業(yè)必須確保其所選擇的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證上標明了可以生產(chǎn)委托企業(yè)想生產(chǎn)的這一類產(chǎn)品。產(chǎn)品的標簽上也需要注明委托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品標準號。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械并不一定需要提供生產(chǎn)許可證，具體取決于委托生產(chǎn)和被委托生產(chǎn)的類別以及是否滿足相關(guān)的法律法規(guī)要求。在進行委托生產(chǎn)前，建議咨詢專業(yè)的法律顧問或相關(guān)部門獲取最準確的信息。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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