委托生產(chǎn)器械要提供生產(chǎn)許可證嗎

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2024-08-13 09:46:39
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內(nèi)容摘要：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械是否需要提供生產(chǎn)許可證根據(jù)最新的法規(guī)和政策，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的要求有所改變。一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械的...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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委托生產(chǎn)醫(yī)療器械是否需要提供生產(chǎn)許可證

根據(jù)最新的法規(guī)和政策，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的要求有所改變。

一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年），委托方不再需要有生產(chǎn)條件或一類(lèi)器械生產(chǎn)備案和二三類(lèi)器械生產(chǎn)許可證，就可以委托生產(chǎn)了。這意味著，只要委托方是有注冊(cè)證/備案憑證的企業(yè)，即可委托生產(chǎn)醫(yī)療器械。

二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

對(duì)于二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布），委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。在備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件等相關(guān)資料。

注意事項(xiàng)

盡管委托生產(chǎn)可以在沒(méi)有生產(chǎn)許可證的情況下進(jìn)行，但委托企業(yè)必須確保其所選擇的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證上標(biāo)明了可以生產(chǎn)委托企業(yè)想生產(chǎn)的這一類(lèi)產(chǎn)品。產(chǎn)品的標(biāo)簽上也需要注明委托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械并不一定需要提供生產(chǎn)許可證，具體取決于委托生產(chǎn)和被委托生產(chǎn)的類(lèi)別以及是否滿(mǎn)足相關(guān)的法律法規(guī)要求。在進(jìn)行委托生產(chǎn)前，建議咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的法律顧問(wèn)或相關(guān)部門(mén)獲取最準(zhǔn)確的信息。