全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務(wù)平臺!

138-2652-8954

全部服務(wù)

開創(chuàng)公司

公司注冊、變更注銷
公司注冊
公司變更
注銷及其他
代理記賬

財稅代理、記賬服務(wù)
審計公司

財務(wù)報表審計、匯算清繳審計
稅務(wù)籌劃

企業(yè)稅收籌劃、個人稅收籌劃
其他服務(wù)

高新認(rèn)定

首頁 > 資質(zhì)許可

廣東省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)

好順佳集團(tuán)
2024-08-13 09:47:03
1313

內(nèi)容摘要：廣東省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)指南1. 概述根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局每年都...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

廣東省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)指南

1. 概述

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局每年都會組織一次《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)工作。這是為了確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系持續(xù)符合規(guī)定，以保障公眾用藥安全。

2. 換發(fā)范圍

換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》且有效期至特定日期的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于有效期屆滿的企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請換發(fā)新的許可證。而對于不再生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，則需要提交書面申請報告及原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件，經(jīng)過審核后，省局將依法注銷其許可證。

3. 換發(fā)條件

企業(yè)在換證申請受理后，應(yīng)將原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本（已實行電子證照的除外）郵寄至省局受理大廳收回，新?lián)Q發(fā)許可證在省局辦事平臺系統(tǒng)中自行下載電子證照。藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，逾期未申請換證的企業(yè)，將按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條第一款（第二項）進(jìn)行注銷，并予以公告。

4. 換發(fā)流程

擬換證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網(wǎng)上辦事平臺“”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進(jìn)行網(wǎng)上申報。省局受理申報材料后，將對以下情形啟動現(xiàn)場檢查：（一）2018年7月1日以來未接受過各級藥品監(jiān)管部門GMP相關(guān)檢查的擬換證企業(yè)；（二）五年以來存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的擬換證企業(yè)；（三）經(jīng)審查申報材料，需要進(jìn)行現(xiàn)場核實的擬換證企業(yè)。

5. 注意事項

企業(yè)在換證過程中應(yīng)注意保持與監(jiān)管部門的溝通，及時了解最新的換證要求和流程。同時，應(yīng)確保所有的申請材料真實有效，避免因提供虛假信息而導(dǎo)致?lián)Q證失敗。企業(yè)在換證期間應(yīng)暫停生產(chǎn)活動，直到新的《藥品生產(chǎn)許可證》下發(fā)為止。

6.

換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》是一個重要的法律程序，對于保障藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的合規(guī)性有著至關(guān)重要的作用。因此，廣東的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視這一過程，并積極配合相關(guān)部門的工作，確保順利完成換證手續(xù)。