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2024-08-13 09:47:24
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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如何獲取核酸檢測資質(zhì)
核酸檢測機(jī)構(gòu)需要滿足一定的條件才能獲得相應(yīng)的資質(zhì)。以下是核酸檢測機(jī)構(gòu)需要具備的資質(zhì)和條件：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：
核酸檢測機(jī)構(gòu)必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。無論是醫(yī)院、婦幼保健院、疾控中心還是第三方檢測機(jī)構(gòu)，都需要具備這一許可證。
第三方檢測機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一種，其審批、校驗(yàn)和管理均需按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行。
科室設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施：
核酸檢測機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置、人員配置、房屋和設(shè)施必須符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。
從事檢測的人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并通過考核后方可開展核酸檢測工作。
生物安全和PCR實(shí)驗(yàn)室條件：
若第三方機(jī)構(gòu)要開展核酸檢測，必須符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，并具備生物安全二級及以上條件以及PCR實(shí)驗(yàn)室的條件。
實(shí)驗(yàn)室需在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。
室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評：
其他條件：
具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實(shí)驗(yàn)室條件。
近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好。
省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。
成立公司：
申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案：
PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)：
采樣人員的資質(zhì)：
核酸檢測采樣人員需具備衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)技術(shù)資格，包括醫(yī)生、護(hù)士、藥師、醫(yī)技等。
采樣人員需經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門的培訓(xùn)，并通過考核后方可從事核酸采樣工作。
采樣人員的職責(zé)：
嚴(yán)格按照生物安全相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采樣，并做好生物安全防護(hù)。
嚴(yán)格按照采樣流程和規(guī)范操作，遵守職業(yè)道德。
做好采樣前的準(zhǔn)備工作，確保各種器材數(shù)量充足。
采樣過程中嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離規(guī)范要求。
做好標(biāo)本的登記、編號，保證信息準(zhǔn)確對應(yīng)。
核酸檢測前的準(zhǔn)備：
提前預(yù)約檢測時(shí)間。
檢測前2小時(shí)禁止進(jìn)食。
攜帶身份證進(jìn)行現(xiàn)場檢測。
核酸檢測的實(shí)施：
按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測工作手冊的要求，對采樣人員進(jìn)行培訓(xùn)和規(guī)范管理。
采樣部位和操作方法需按照規(guī)范進(jìn)行。
通過以上步驟和要求，相關(guān)機(jī)構(gòu)和個(gè)人可以合法合規(guī)地開展核酸檢測工作，確保檢測質(zhì)量和生物安全。
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