核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證

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2024-08-14 09:28:38
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內(nèi)容摘要：核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的基本條件根據(jù)國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要滿足以下條件：資質(zhì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證

核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的基本條件

根據(jù)國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要滿足以下條件：

資質(zhì)認(rèn)證：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。
設(shè)施與環(huán)境：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度：具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

核發(fā)程序和流程

受理與審查 - 申請(qǐng)人提交完整的申請(qǐng)材料，包括簽字的文件和加蓋企業(yè)公章的材料。
- 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行初審。
- 審查人員對(duì)初審意見進(jìn)行審核，形成許可決定建議。
法律依據(jù) - 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
- 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
審批結(jié)果公布 - 山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)山東健順中藥飲片有限公司的申請(qǐng)進(jìn)行審批后，擬予核發(fā)證書，并進(jìn)行公示。

辦理地點(diǎn)和聯(lián)系方式

北京市藥品監(jiān)督管理局：北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)（六里橋西南角）（1-3層綜合窗口）和北京市通州區(qū)新華東街48號(hào)二區(qū)（東南角）（綜合窗口）。工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30為延時(shí)服務(wù)時(shí)間），周六9:00-13:00（周六為延時(shí)服務(wù)時(shí)間，需預(yù)約辦理），法定節(jié)假日不對(duì)外服務(wù)。
濟(jì)南市藥品監(jiān)督管理局：濟(jì)南市政務(wù)服務(wù)中心，工作日8:30-17:30（8:30-9:00、12:00-13:30、17:00-17:30為延時(shí)服務(wù)時(shí)間），周六9:00-13:00（周六為延時(shí)服務(wù)時(shí)間，需預(yù)約辦理），法定節(jié)假日不對(duì)外服務(wù)。

注意事項(xiàng)

企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)確保所有提交的材料完整、清晰，并按照要求簽字和加蓋公章。如果提交的材料需要復(fù)印件，申請(qǐng)人應(yīng)在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章。

以上信息提供了關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)的基本條件、程序、辦理地點(diǎn)以及注意事項(xiàng)的概述。如果您打算申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，建議您根據(jù)自身的具體情況，結(jié)合當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)和要求，準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料，