全部服務
好順佳集團
2024-08-14 09:29:43
1039
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
紅外測溫儀作為一種重要的醫(yī)療設備，在公共衛(wèi)生事件中發(fā)揮了關鍵作用。為了確保其生產(chǎn)和銷售的合法性，企業(yè)需要獲得相應的生產(chǎn)許可證。以下是關于紅外測溫儀生產(chǎn)許可證的相關信息：
一、生產(chǎn)許可證的申請條件
生產(chǎn)條件：企業(yè)應具備相應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。這些條件是確保產(chǎn)品質量和安全的基礎。
質量管理體系：企業(yè)應建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系相適應的質量管理人員和技術管理人員。這包括制定詳細的生產(chǎn)流程、質量控制措施以及相關記錄的保存。
檢測能力：生產(chǎn)紅外測溫儀的企業(yè)應具備滿足產(chǎn)品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力，具備恒溫房、黑體等檢測設施以及與電氣安全檢測相適應的檢驗設備。
二、生產(chǎn)許可證的申請步驟
申請準備：企業(yè)應準備好所有必要的申請材料，包括但不限于企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地的租賃合同或產(chǎn)權證明、生產(chǎn)設備清單、質量管理體系文件等。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交生產(chǎn)許可證申請，并提交完整的申請資料。
資料審查：省級藥品監(jiān)督管理部門將對申請資料進行形式審查，確保資料齊全、準確、符合法定形式。
現(xiàn)場核查：對于需要進行現(xiàn)場核查的情形，省級藥品監(jiān)督管理部門將對企業(yè)的生產(chǎn)質量管理體系和產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行現(xiàn)場核查。
技術審評：在現(xiàn)場核查之后，省級藥品監(jiān)督管理部門將對申請資料進行技術審評，對產(chǎn)品的安全性、有效性及質量可控性等進行全面評價。
行政審批：審評通過后，省級藥品監(jiān)督管理部門將對申請進行行政審批，對符合要求的申請頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
公告?zhèn)浒?/strong>：對于已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的紅外測溫儀，
三、生產(chǎn)許可證的管理與監(jiān)督
定期檢查：藥品監(jiān)督管理部門將定期對企業(yè)進行監(jiān)督檢查，確保其持續(xù)符合生產(chǎn)許可證的要求。
變更管理：如果企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)生重大變更，如生產(chǎn)場地搬遷、生產(chǎn)設備更換等，需及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并重新申請生產(chǎn)許可證。
違規(guī)處理：對于違反相關規(guī)定的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將采取相應的處罰措施，包括但不限于罰款、吊銷生產(chǎn)許可證等。
四、相關標準與法規(guī)
國家標準：應急備案產(chǎn)品至少應符合以下標準：GB/T 2《醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式》、GB 《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》。
法規(guī)體系：企業(yè)應遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2014年第64號公告）等相關法規(guī)，確保生產(chǎn)過程的合法性和規(guī)范性。
五、案例分享
以貴州特康電子有限公司為例，該公司原為電子產(chǎn)品制造公司，在疫情防控期間，積極響應省、市、區(qū)關于鼓勵企業(yè)轉產(chǎn)防疫物資生產(chǎn)的相關政策，轉型生產(chǎn)紅外線測溫儀。在白云區(qū)市場監(jiān)管局的幫助下，該公司快速完成了生產(chǎn)許可證的申請和審批過程，并成為貴陽市首家紅外測溫儀生產(chǎn)企業(yè)。這一案例展示了企業(yè)在特殊時期快速響應市場需求，政府相關部門高效服務企業(yè)，共同推動防疫物資生產(chǎn)的良好合作模式。
通過以上介紹，希望對計劃生產(chǎn)紅外測溫儀的企業(yè)有所幫助。在申請生產(chǎn)許可證的過程中，企業(yè)應嚴格按照相關要求進行準備，確保順利通過審批，為公共衛(wèi)生事件的防控貢獻力量。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
