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生產(chǎn)口罩需什么資質(zhì)

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    2024-08-21 11:07:41

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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)生產(chǎn)口罩需要具備一系列的資質(zhì)和條件，具體要求會(huì)根據(jù)口罩的類(lèi)型（醫(yī)用口罩、勞?？谡帧⑷粘７雷o(hù)口罩）而有所不同。以下是...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)

生產(chǎn)口罩需要具備一系列的資質(zhì)和條件，具體要求會(huì)根據(jù)口罩的類(lèi)型（醫(yī)用口罩、勞?？谡?、日常防護(hù)口罩）而有所不同。以下是詳細(xì)的資質(zhì)要求：

1. 醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)

營(yíng)業(yè)范圍和許可證- 營(yíng)業(yè)范圍：企業(yè)必須在其營(yíng)業(yè)執(zhí)照上明確具備醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷(xiāo)售范圍。

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)必須獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)證：醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械范疇，因此企業(yè)需要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

標(biāo)準(zhǔn)符合性- 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，例如GB19083-2010（醫(yī)用防護(hù)口罩）、YY0469-2011（醫(yī)用外科口罩）等。

潔凈車(chē)間要求- 潔凈車(chē)間：企業(yè)需要具備10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

檢測(cè)和試驗(yàn)?zāi)芰? 微生物試驗(yàn)?zāi)芰?/strong>：企業(yè)應(yīng)具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰?，以檢測(cè)口罩的無(wú)菌性。

  • 理化試驗(yàn)?zāi)芰?/strong>：企業(yè)需要具備相關(guān)的理化試驗(yàn)?zāi)芰Γ詸z測(cè)口罩的物理和化學(xué)性能。

2. 勞?？谡稚a(chǎn)資質(zhì)

營(yíng)業(yè)范圍和許可證

  • 營(yíng)業(yè)范圍：企業(yè)必須在其營(yíng)業(yè)執(zhí)照上明確具備勞保口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售范圍。

  • 工業(yè)品生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)勞?？谡值钠髽I(yè)需要獲得工業(yè)品生產(chǎn)許可證。

  • LA認(rèn)證：勞?？谡中枰ㄟ^(guò)LA認(rèn)證，這是中國(guó)對(duì)勞動(dòng)防護(hù)用品的基本安全和健康要求的認(rèn)證。

標(biāo)準(zhǔn)符合性- 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)生產(chǎn)的勞?？谡直仨毞蠂?guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006/2019。

3. 日常防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)

營(yíng)業(yè)范圍和許可證- 營(yíng)業(yè)范圍：企業(yè)必須在其營(yíng)業(yè)執(zhí)照上明確具備日常防護(hù)口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售范圍。

  • 合格檢測(cè)報(bào)告：企業(yè)需要獲得對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告，例如國(guó)標(biāo)GB/T32610-2016。

標(biāo)準(zhǔn)符合性- 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)生產(chǎn)的日常防護(hù)口罩必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T32610-2016。

4. 特殊時(shí)期的規(guī)定

一級(jí)響應(yīng)期間的特殊管理- 備案：在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，新增擬開(kāi)展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，可以憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案。

  • 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。

無(wú)菌產(chǎn)品放行- 無(wú)菌檢測(cè)：無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品需要按照《中國(guó)藥典》(2015年版)第三部1101無(wú)菌檢測(cè)法開(kāi)展無(wú)菌檢驗(yàn)，培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，方可放行。

非無(wú)菌產(chǎn)品放行- 自行檢測(cè)：非無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)需自行檢測(cè)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。

5. 其他注意事項(xiàng)

技術(shù)人員資質(zhì)- 技術(shù)人員：企業(yè)需要具備相應(yīng)的技術(shù)人員，并且這些技術(shù)人員需要取得相應(yīng)的資質(zhì)。

生產(chǎn)設(shè)備和場(chǎng)所- 生產(chǎn)設(shè)備：企業(yè)需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并且這些設(shè)備需要由有資質(zhì)的人員操作。

  • 生產(chǎn)場(chǎng)所：企業(yè)需要具備符合要求的生產(chǎn)場(chǎng)所。

質(zhì)檢報(bào)告- 質(zhì)檢報(bào)告：企業(yè)需要辦理質(zhì)檢報(bào)告，檢測(cè)項(xiàng)目包括口罩基本要求、鼻夾、口罩帶、表面抗?jié)裥浴⒋竽c菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)、細(xì)菌菌落總數(shù)、環(huán)氧乙烷殘留量、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)等。

合規(guī)性檢測(cè)

  • 檢測(cè)流程：企業(yè)需要按照標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)流程進(jìn)行檢測(cè)，包括項(xiàng)目申請(qǐng)、資料準(zhǔn)備、產(chǎn)品測(cè)試、編制報(bào)告、遞交審核和頒發(fā)報(bào)告等步驟。

生產(chǎn)不同類(lèi)型的口罩需要具備不同的資質(zhì)和條件。企業(yè)在生產(chǎn)口罩之前，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并確保自身符合所有必要的要求。企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中還應(yīng)嚴(yán)格遵守質(zhì)量控制和檢測(cè)程序，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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