生產(chǎn)藥品需要取得什么資質(zhì),生產(chǎn)藥品需要取得什么資質(zhì)呢

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2024-08-22 09:21:08
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)藥品需要取得的資質(zhì)生產(chǎn)藥品是一項(xiàng)受到嚴(yán)格監(jiān)管的活動(dòng)，為了確保藥品的安全性和有效性，各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)有著明確的要求。1....

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)藥品需要取得的資質(zhì)

生產(chǎn)藥品是一項(xiàng)受到嚴(yán)格監(jiān)管的活動(dòng)，為了確保藥品的安全性和有效性，各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)有著明確的要求。

1. 基本資質(zhì)要求

進(jìn)口藥品資質(zhì)對(duì)于進(jìn)口藥品，藥品本身需要在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)獲得上市許可。進(jìn)口前，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品需要取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，而中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品則需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。進(jìn)口藥品的企業(yè)需要擁有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的法人資格。

出口藥品資質(zhì)對(duì)于出口藥品，除了特殊藥品的要求以及輸入國(guó)要求外，無(wú)特殊的規(guī)定。藥品出口企業(yè)需要辦理對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記，并取得中華人民共和國(guó)海關(guān)報(bào)關(guān)單位注冊(cè)登記證書(shū)。

2. 特殊藥品的資質(zhì)要求

疫苗疫苗的注冊(cè)由國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)。疫苗的生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，生產(chǎn)企業(yè)需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并且符合《藥品管理法》規(guī)定的條件。疫苗的生產(chǎn)實(shí)行批簽發(fā)制度，每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，符合要求的才能上市銷售或進(jìn)口。

血液制品血液制品生產(chǎn)單位需要取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并且嚴(yán)禁出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得《批簽發(fā)合格證明》。

麻醉藥品與精神藥品麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定的需求總量進(jìn)行生產(chǎn)，不得零售，只能通過(guò)特定的合法渠道進(jìn)行銷售。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)在銷售時(shí)不得使用現(xiàn)金交易，除非是個(gè)人合法購(gòu)買。

醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)需要根據(jù)醫(yī)療需要制定年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門審核后下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷售。

3. 醫(yī)藥包裝企業(yè)的資質(zhì)要求

醫(yī)藥包裝企業(yè)需要取得生產(chǎn)許可證，即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》。這適用于與藥品直接接觸的包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)。實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品包括輸液瓶、安瓿、藥用瓶、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器等。

4. 藥品生產(chǎn)許可證的變更

藥品生產(chǎn)許可證的變更需要根據(jù)公司日常經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際進(jìn)行申請(qǐng)。例如，隴神戎發(fā)這次換發(fā)涉及企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更，確保了公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

生產(chǎn)藥品需要取得一系列的資質(zhì)，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等。對(duì)于特殊藥品如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，還有額外的嚴(yán)格要求。醫(yī)藥包裝企業(yè)也需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。任何涉及藥品生產(chǎn)和銷售的行為都必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。