iso醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-08-23 08:36:22
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內(nèi)容摘要：ISO醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)詳解ISO 13485是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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ISO醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)詳解

ISO 13485是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。以下是關(guān)于ISO醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)的詳細(xì)介紹：

一、獲取ISO 13485認(rèn)證的條件

要獲取ISO 13485認(rèn)證，企業(yè)需要具備以下條件：

法律地位明確：申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位。
相應(yīng)許可資質(zhì)：對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證；經(jīng)營(yíng)III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。對(duì)于僅出口的企業(yè)，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證。
文件化管理體系：申請(qǐng)人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）。
管理體系運(yùn)行時(shí)間：認(rèn)證申請(qǐng)前，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

二、ISO 13485認(rèn)證的程序

ISO 13485認(rèn)證的程序通常分為兩個(gè)階段：認(rèn)證咨詢階段和認(rèn)證審核階段。

認(rèn)證咨詢階段：合同簽訂后，咨詢老師會(huì)到企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，確定企業(yè)的認(rèn)證意圖，幫助企業(yè)確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)權(quán)限劃分，體系的覆蓋范圍，編制和完善認(rèn)證所需要的體系文件，對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，并指導(dǎo)企業(yè)按體系文件的要求運(yùn)行，并幫企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證的申請(qǐng)。
認(rèn)證審核階段：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的審核員，到企業(yè)按照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)體系文件規(guī)定對(duì)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍的活動(dòng)的進(jìn)行檢查，重點(diǎn)是核實(shí)企業(yè)的情況及編制認(rèn)證文件和記錄，檢查結(jié)束上報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。

三、ISO 13485認(rèn)證的效益

獲取ISO 13485認(rèn)證對(duì)企業(yè)有多方面的益處：

加強(qiáng)醫(yī)療器械管理：強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全。
提高企業(yè)管理水平：為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度。
保證產(chǎn)品質(zhì)量：提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
消除貿(mào)易壁壘：有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的具體要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的具體要求因醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而有所不同，以下是具體的要求：

一類醫(yī)療器械：生產(chǎn)活動(dòng)需要進(jìn)行備案；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面放開，只需要獲得工商部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，不用進(jìn)行備案以及獲取經(jīng)營(yíng)許可證。
二類醫(yī)療器械：生產(chǎn)活動(dòng)由省食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案管理，省食品藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
三類醫(yī)療器械：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都需要由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行許可管理，都需要獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及分別獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

ISO 13485認(rèn)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要標(biāo)準(zhǔn)，獲取該認(rèn)證能夠提升企業(yè)的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，有助于企業(yè)在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上獲得更多的機(jī)會(huì)。同時(shí)，根據(jù)醫(yī)療器械的不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，企業(yè)還需要獲取相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，以確保其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家的法律法規(guī)要求。