藥品供貨公司資質審核

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2024-08-23 08:41:17
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內容摘要：藥品供貨公司資質審核藥品供貨公司的資質審核是確保藥品質量和安全性的重要環(huán)節(jié)。以下是詳細的資質審核步驟和要求：1. 法定資格審核需要...

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藥品供貨公司資質審核

藥品供貨公司的資質審核是確保藥品質量和安全性的重要環(huán)節(jié)。以下是詳細的資質審核步驟和要求：

1. 法定資格審核

需要審核藥品供貨公司是否具有法定的供貨資格。這包括查看公司的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產（經營）許可證、藥品GMP（GSP）證書等。這些證件應當在有效期內，并且應當每年進行年檢。還需要查看藥品注冊證書和必要的檢驗報告書，以及企業(yè)法人的授權委托書和業(yè)務員的身份證。

2. 質量管理體系審核

藥品供貨公司必須具備完善的質量管理體系，以確保所供藥品的質量。這包括查看公司的質量管理制度、操作規(guī)程、質量控制措施等。審核時，應當檢查這些制度是否符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，是否有定期的質量檢查和評估機制。

3. 供貨能力審核

審核藥品供貨公司的供貨能力，包括生產能力、庫存狀況、運輸能力等。這可以通過查看公司的生產計劃、庫存記錄、運輸記錄等來進行。同時，還需要了解公司的售后服務情況，是否有及時處理質量問題的能力。

4. 合法性審核

確保藥品供貨公司的所有經營活動都是合法的。這包括查看公司的稅務登記證、組織機構代碼證等。還需要確認公司是否有違法記錄，是否有被藥品監(jiān)督管理部門處罰的歷史。

5. 推銷人員資格審核

對藥品推銷人員的資格進行審核，確保他們具備合法的從業(yè)資格。推銷人員應當提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權委托書原件，以及身份證復印件。

6. 首營企業(yè)審核

對于首次合作的藥品供貨公司（首營企業(yè)），需要進行更加嚴格的審核。這包括填寫“首營企業(yè)審批表”，并報質量管理負責人審批。需要索取并審核公司的所有證照復印件，確保其合法性。還需要審核公司的質量管理體系、供貨能力等。

7. 首營品種審核

對于首次購進的藥品（首營品種），需要進行詳細的審核。這包括要求生產廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、器械質量標準、器械批準文號、價格批文、使用說明書、包裝、標簽等。填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質量管理負責人審批。

8. 審核流程

藥品供貨公司資質審核應當有一個明確的流程，包括審核的啟動、審核的實施、審核結果的處理等。審核流程應當包括以下環(huán)節(jié)：確定供貨企業(yè)的法定資格；索取并審核供貨企業(yè)的證照復印件；審核供貨企業(yè)的質量管理體系、供貨能力等；審核推銷人員的資格；處理審核中發(fā)現(xiàn)的問題；審核結果的記錄和存檔。