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中藥飲片廠申辦資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-24 08:53:01

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內容摘要：中藥飲片廠申辦資質申辦中藥飲片廠的資質要求較為嚴格，主要包括對人員、場所、設備、管理和質量控制等方面的要求。1. 人員要求 法定...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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中藥飲片廠申辦資質

申辦中藥飲片廠的資質要求較為嚴格，主要包括對人員、場所、設備、管理和質量控制等方面的要求。

1. 人員要求

法定代表人和企業(yè)負責人- 企業(yè)負責人應具備大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有中藥專業(yè)知識。

  • 法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥行為。

技術人員和工人- 質量部門負責人、生產(chǎn)部門負責人應具備中藥學專業(yè)大學本科以上學歷，從事中藥飲片生產(chǎn)管理應具備3年以上工作經(jīng)驗或中醫(yī)藥大專以上學歷，5年以上實際工作經(jīng)驗。

  • 藥材驗收人員應具備10年以上從事中藥材驗收工作的經(jīng)歷。

  • 從事藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。

  • 從事毒性藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應具有相關專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關的勞動保護要求。

  • 從事倉庫保管養(yǎng)護人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護的知識與技能。

2. 廠房和設施要求

廠房面積- 中藥飲片炮制加工生產(chǎn)、倉儲及辦公面積應不少于4000m2。

  • 凈選、飲片切制、炒、炙、煅、蒸、煮、粉碎、發(fā)芽、發(fā)酵、制霜等不同工序的車間面積需分別符合特定要求。

廠房設計和衛(wèi)生環(huán)境- 生產(chǎn)廠房不得對周邊環(huán)境造成污染，工業(yè)用水排放須進行無公害處理。

  • 貯存中藥材、中藥飲片的庫房應防鼠、防蟲、防鳥、防潮、防高溫，庫房面積應不少于1000m2。

3. 設備和質量控制要求

必要的儀器設備- 具有能對所生產(chǎn)中藥飲片進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

  • 具有與炮制加工品種相適應的檢驗場所和儀器設備。

質量管理制度- 企業(yè)應按《中華人民共和國藥典》及《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》組織生產(chǎn)，內控標準應高于國家和市級標準。

  • 具有保證中藥飲片質量的規(guī)章制度。

4. 法律法規(guī)要求

合法性要求- 申辦人應根據(jù)擬申辦的中藥飲片炮制加工工序類別，分別符合相關條件。

  • 外商及港、澳、臺投資者申請開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的，除符合以上條件外，并不得涉及傳統(tǒng)中藥飲片炮制訣竅技術的應用。

認證和許可- 需要通過GMP認證（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證），這是國家藥監(jiān)局的要求，新建企業(yè)也必須通過GMP認證才能生產(chǎn)、銷售。

  • 需要獲得藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、中藥材經(jīng)營許可證等相關資質證書。

5. 申請程序和時限

提交申請材料- 開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的申請人按照開辦條件完成籌建后，向天津市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交相關材料，包括申請人的基本情況、擬辦企業(yè)的基本情況、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書等。

審核和批準- 相關部門會對提交的材料進行審核，并對符合條件的企業(yè)進行現(xiàn)場檢查和評估。

  • 審批通過后，企業(yè)將獲得相應的許可證和資質證書。

6. 注意事項

資質證書的有效性- 所提供的資質證書需在有效期內，并且要與實際經(jīng)營業(yè)務相符。

質量保證- 企業(yè)應確保生產(chǎn)過程中嚴格按照國家藥典和相關質量標準進行生產(chǎn)，保證中藥飲片的質量和安全性。

環(huán)保要求- 生產(chǎn)過程中應注意環(huán)保，確保不對周邊環(huán)境造成污染，工業(yè)用水排放須進行無公害處理。

申辦中藥飲片廠需要滿足一系列嚴格的條件，包括人員要求、廠房和設施要求、設備和質量控制要求、法律法規(guī)要求、申請程序和時限以及注意事項。企業(yè)在準備申辦資質時，應仔細對照上述要求，確保所有條件都得到滿足，以便順利通過審批，獲得合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質。

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