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2024-08-26 09:08:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)日?？谡稚婕暗蕉喾N類型的口罩，包括但不限于醫(yī)用口罩、勞保口罩和日常防護口罩。每種類型的口罩都有其特定的生產(chǎn)要求和資質(zhì)。以下是詳細的資質(zhì)要求：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械范疇，因此生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。這通常需要向食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：對于醫(yī)用口罩，尤其是那些用于臨床的口罩，需要通過國家藥品監(jiān)督管理局的注冊，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
國家標準或行業(yè)標準的檢測報告：生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)需要按照相應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準進行生產(chǎn)，并取得相應(yīng)的檢測報告。例如，醫(yī)用防護口罩需要符合GB19083-2010標準，醫(yī)用外科口罩需要符合YY0469-2011標準。
工業(yè)品生產(chǎn)許可證：勞?？谡謱儆谔胤N勞動防護產(chǎn)品，因此生產(chǎn)這類口罩需要獲得工業(yè)品生產(chǎn)許可證。
LA認證：顆粒物防護口罩在工作中使用時，無論是國產(chǎn)還是進口產(chǎn)品，都必須符合GB2626-2006標準，并且必須有勞動安全標志（即LA標志）和認證證書。
經(jīng)營范圍：涉及日常防護口罩生產(chǎn)銷售的企業(yè)需要在其經(jīng)營范圍內(nèi)包含相關(guān)項目。
合格檢測報告：生產(chǎn)日常防護口罩的企業(yè)需要取得對應(yīng)標準的合格檢測報告。例如，日常防護型口罩需要符合GB/T32610-2016標準。
型式檢驗：為了證明產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品標準的全部要求，生產(chǎn)銷售民用口罩的企業(yè)需要進行型式檢驗，這是一種抽樣檢驗，目的是進行合格評價。
法律法規(guī)遵守：企業(yè)在生產(chǎn)口罩時，必須遵守國家的相關(guān)法律法規(guī)。例如，根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號）的要求，加強對醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識。
生產(chǎn)日?？谡中枰鶕?jù)不同類型的口罩（醫(yī)用口罩、勞?？谡?、日常防護口罩）獲取相應(yīng)的資質(zhì)和許可。同時，企業(yè)還需要確保其產(chǎn)品符合國家或行業(yè)標準，并通過相應(yīng)的檢測和認證。在疫情期間，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局為醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊備案、新開辦企業(yè)開通了綠色通道，以加快審批過程。因此，企業(yè)在準備生產(chǎn)口罩之前，應(yīng)當詳細了解相關(guān)資質(zhì)要求，并按照規(guī)定進行申請和生產(chǎn)。
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