二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)

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2024-08-27 08:55:22
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內(nèi)容摘要：二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)是指針對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可。以下是關(guān)于二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)的詳細(xì)信息：二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)的條件質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員：...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)

二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)是指針對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可。以下是關(guān)于二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)的詳細(xì)信息：

二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)的條件

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
儲(chǔ)存條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。
產(chǎn)品質(zhì)量管理制度：應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力：應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)的申請(qǐng)程序

提交申請(qǐng)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
申請(qǐng)材料：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)提交的材料包括申請(qǐng)表、企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍等。
申請(qǐng)受理：對(duì)于申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出處理。如果申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍，應(yīng)即時(shí)作出不予受理的決定；如果申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；如果申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》；如果申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》。
現(xiàn)場(chǎng)核查和審查：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。
核發(fā)許可證：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

注意事項(xiàng)

辦理費(fèi)用：辦理二類醫(yī)療備案是不收費(fèi)的。
辦理時(shí)間：一般情況下，辦理時(shí)間為8個(gè)工作日，如果選擇加急服務(wù)，可以在1個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。
委托辦理：如果不會(huì)準(zhǔn)備資料或不知道如何辦理，可以委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，市場(chǎng)價(jià)格大約在2500元左右，不同區(qū)域價(jià)格可能會(huì)有所不同。

辦理二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)需要滿足一系列的條件，并且需要提交詳細(xì)的申請(qǐng)材料。整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)，包括申請(qǐng)受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、審查以及核發(fā)許可證。需要注意的是，辦理二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)是免費(fèi)的，但如果需要委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，則可能需要支付一定的費(fèi)用。希望這些信息能夠幫助你更好地了解和辦理二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)。