桂林口罩生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-08-27 08:58:26
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內(nèi)容摘要：桂林口罩生產(chǎn)資質(zhì)桂林市醫(yī)療器械有限公司是桂林市第一家獲得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。“醫(yī)用防護(hù)口罩”醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，實(shí)現(xiàn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

桂林口罩生產(chǎn)資質(zhì)

桂林市醫(yī)療器械有限公司是桂林市第一家獲得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。“醫(yī)用防護(hù)口罩”醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用防護(hù)口罩“廣西產(chǎn)”。

資質(zhì)獲取過(guò)程

桂林市醫(yī)療器械有限公司從無(wú)證到持證上崗，只用了短短半小時(shí)。這得益于桂林多部門的共同努力，包括廠房選址、設(shè)備購(gòu)買、招工以及辦證等方面，提供了快速優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，使得企業(yè)能夠盡快落地并順利投產(chǎn)。

生產(chǎn)能力

公司在投產(chǎn)初期，日生產(chǎn)量為500只口罩，但隨著生產(chǎn)許可證的獲得和生產(chǎn)線的優(yōu)化，目前日產(chǎn)已達(dá)到3000只。該公司還計(jì)劃引進(jìn)一套N95的自動(dòng)化設(shè)備，投產(chǎn)使用后，產(chǎn)能將大幅提升，預(yù)計(jì)每天可生產(chǎn)8000到10000只口罩。

質(zhì)量控制

在生產(chǎn)過(guò)程中，公司注重產(chǎn)品質(zhì)量控制。在了解到企業(yè)的產(chǎn)品需要檢驗(yàn)時(shí)，企業(yè)協(xié)調(diào)服務(wù)組主動(dòng)聯(lián)系第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，為企業(yè)生產(chǎn)的口罩做檢驗(yàn)準(zhǔn)備，并及時(shí)將口罩送至自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)。經(jīng)過(guò)連夜的努力，最終在2月28日完成了所有檢測(cè)，并成功獲得了生產(chǎn)許可證。

優(yōu)先供應(yīng)

公司負(fù)責(zé)人表示，目前該公司生產(chǎn)口罩的原料充足，可以滿足當(dāng)前的生產(chǎn)需要。接下來(lái)，公司將加快提高產(chǎn)能，滿足市場(chǎng)需求。投產(chǎn)后，該公司將優(yōu)先供應(yīng)桂林市場(chǎng)，以緩解當(dāng)?shù)匾咔榉揽匚镔Y供應(yīng)緊張的局面。

資質(zhì)要求

生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)這一許可證需要具備以下條件：

生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車間）。
質(zhì)量檢驗(yàn)：有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
專業(yè)人員：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

所需資料

營(yíng)業(yè)執(zhí)照：依法設(shè)立的公司，由公司登記機(jī)關(guān)發(fā)給公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：提供產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和樣品。
產(chǎn)品技術(shù)要求：詳細(xì)描述產(chǎn)品的技術(shù)要求。
說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿：提供產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿。
臨床評(píng)價(jià)資料：提供臨床評(píng)價(jià)資料。
生產(chǎn)場(chǎng)地證明：自有物業(yè)提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件。
產(chǎn)品的工藝流程圖：注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)

產(chǎn)品合格證：確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，需要獲得產(chǎn)品注冊(cè)證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)醫(yī)用口罩必須獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。

注意事項(xiàng)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)醫(yī)用口罩必須符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
安全性指標(biāo)：有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，避免對(duì)人體構(gòu)成傷害或潛在危害。
有效性指標(biāo)：進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)必須符合標(biāo)準(zhǔn)要求，避免治療、替代、調(diào)節(jié)、補(bǔ)償功能部分或全部喪失。
功能和適用范圍：未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自增加功能或適用范圍，以免造成貽誤診治或人體嚴(yán)重?fù)p傷。

桂林市醫(yī)療器械有限公司成功獲得了醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)，并在短時(shí)間內(nèi)提升了生產(chǎn)能力，以滿足市場(chǎng)需求。同時(shí)，該公司嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。