全部服務
好順佳集團
2024-08-28 10:39:29
1555
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
以下是關于如何辦理二類以上醫(yī)療器械資質(zhì)的詳細信息。這里主要針對中國大陸地區(qū)的醫(yī)療器械資質(zhì)申請進行說明。
辦公面積不少于50平方米。
倉庫面積不少于50平方米（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）。
若包含一次性耗材，要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方米。
經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)。
營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件。
法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
組織機構(gòu)與部門設置說明。
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件。
經(jīng)營設施、設備目錄。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
經(jīng)辦人授權證明。
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）。
其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
受理申請：相關部門受理申請人的申請。
現(xiàn)場勘察和產(chǎn)品審核：相關部門會到實際場地進行勘察，并對產(chǎn)品進行審核。
頒發(fā)許可證：審核通過后，相關部門會準予頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。
備案憑證：申請人獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。
人員簡歷：三名人員的畢業(yè)證及相關簡歷。
其他材料：根據(jù)具體情況，可能需要提供其他相關材料。
醫(yī)療器械注冊證書：產(chǎn)品必須取得醫(yī)療器械監(jiān)管部門頒發(fā)的二級醫(yī)療器械注冊證書。
醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售注冊證書：必須取得醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售注冊證書。
辦理二類以上醫(yī)療器械資質(zhì)是一個復雜的過程，需要準備充足的材料并嚴格按照規(guī)定的流程進行。如果在辦理過程中遇到困難，可以尋求專業(yè)的咨詢服務，以確保順利獲得資質(zhì)。希望以上信息對您有所幫助。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫(yī)療行業(yè)招標代理資質(zhì)
下一篇：醫(yī)療資質(zhì)升級流程表最新 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
