企業(yè)藥品資質(zhì)發(fā)放

好順佳集團
2024-08-29 15:01:23
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內(nèi)容摘要：企業(yè)藥品資質(zhì)發(fā)放企業(yè)藥品資質(zhì)的發(fā)放是一個涉及多個環(huán)節(jié)和要求的過程。以下是詳細(xì)的解釋和說明：一、藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求藥品批發(fā)企業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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企業(yè)藥品資質(zhì)發(fā)放

企業(yè)藥品資質(zhì)的發(fā)放是一個涉及多個環(huán)節(jié)和要求的過程。以下是詳細(xì)的解釋和說明：

一、藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求

藥品批發(fā)企業(yè)人員需要具備一定的資質(zhì)，具體要求如下：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護崗位人員：從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
中藥材、中藥飲片驗收和養(yǎng)護人員：從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
采購人員：應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。
銷售人員和儲運人員：應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

二、藥品資質(zhì)辦理流程

藥品資質(zhì)的辦理流程可以分為以下幾個步驟：

申請籌建：申辦人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建。省級藥監(jiān)部門自收到申請30個工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。
申請驗收：申請人完成企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請30個工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第8條規(guī)定的條件組織驗收。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
注冊藥品：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊，發(fā)給藥品生產(chǎn)證明文件（即藥品批準(zhǔn)文號）方可生產(chǎn)藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復(fù)雜。
申請GMP認(rèn)證：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出認(rèn)證申請，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日6個月內(nèi)組織對進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的發(fā)給GMP認(rèn)證證書。

三、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的資質(zhì)要求

藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

專業(yè)技術(shù)人員：具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員。
冷藏設(shè)施：具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具。
管理制度：具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)。

四、藥品電子注冊證的發(fā)放

國家藥監(jiān)局開始正式發(fā)放藥品電子注冊證。藥品電子注冊證的發(fā)放范圍包括：

藥物臨床試驗2. 藥品上市許可3. 藥品再注冊4. 藥品補充申請5. 中藥品種保護6. 進(jìn)口藥材7. 化學(xué)原料藥8. 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認(rèn)證。

藥品資質(zhì)的發(fā)放是一個復(fù)雜且嚴(yán)格的過程，涉及到人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、管理制度等多個方面。無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)還是藥品批發(fā)企業(yè)，都需要按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定，完成相應(yīng)的申請和審核流程。隨著藥品電子注冊證的推出，藥品注冊和管理的效率和便利性將進(jìn)一步提升。