企業(yè)藥品資質(zhì)發(fā)放

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2024-08-29 15:01:23
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內(nèi)容摘要：企業(yè)藥品資質(zhì)發(fā)放企業(yè)藥品資質(zhì)的發(fā)放是一個(gè)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和要求的過(guò)程。以下是詳細(xì)的解釋和說(shuō)明：一、藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求藥品批發(fā)企業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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企業(yè)藥品資質(zhì)發(fā)放

企業(yè)藥品資質(zhì)的發(fā)放是一個(gè)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和要求的過(guò)程。以下是詳細(xì)的解釋和說(shuō)明：

一、藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求

藥品批發(fā)企業(yè)人員需要具備一定的資質(zhì)，具體要求如下：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)崗位人員：從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
中藥材、中藥飲片驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員：從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
采購(gòu)人員：應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。
銷售人員和儲(chǔ)運(yùn)人員：應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

二、藥品資質(zhì)辦理流程

藥品資質(zhì)的辦理流程可以分為以下幾個(gè)步驟：

申請(qǐng)籌建：申辦人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)籌建。省級(jí)藥監(jiān)部門自收到申請(qǐng)30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。
申請(qǐng)驗(yàn)收：申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第8條規(guī)定的條件組織驗(yàn)收。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
注冊(cè)藥品：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，發(fā)給藥品生產(chǎn)證明文件（即藥品批準(zhǔn)文號(hào)）方可生產(chǎn)藥品。申請(qǐng)注冊(cè)一個(gè)藥品的程序非常復(fù)雜。
申請(qǐng)GMP認(rèn)證：新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出認(rèn)證申請(qǐng)，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日6個(gè)月內(nèi)組織對(duì)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的發(fā)給GMP認(rèn)證證書(shū)。

三、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的資質(zhì)要求

藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

專業(yè)技術(shù)人員：具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員。
冷藏設(shè)施：具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具。
管理制度：具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。

四、藥品電子注冊(cè)證的發(fā)放

國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)始正式發(fā)放藥品電子注冊(cè)證。藥品電子注冊(cè)證的發(fā)放范圍包括：

藥物臨床試驗(yàn)2. 藥品上市許可3. 藥品再注冊(cè)4. 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)5. 中藥品種保護(hù)6. 進(jìn)口藥材7. 化學(xué)原料藥8. 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

藥品上市許可持有人或申請(qǐng)人須先行在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證。

藥品資質(zhì)的發(fā)放是一個(gè)復(fù)雜且嚴(yán)格的過(guò)程，涉及到人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、管理制度等多個(gè)方面。無(wú)論是藥品生產(chǎn)企業(yè)還是藥品批發(fā)企業(yè)，都需要按照國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定，完成相應(yīng)的申請(qǐng)和審核流程。隨著藥品電子注冊(cè)證的推出，藥品注冊(cè)和管理的效率和便利性將進(jìn)一步提升。