萬孚檢測盒資質

好順佳集團
2024-08-30 09:35:03
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內容摘要：萬孚檢測盒資質概述萬孚生物是一家專注于快速診斷試劑與檢測儀器等現場即時檢測（POCT）相關產品研發(fā)、生產與銷售的高新技術企業(yè)。該公...

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萬孚檢測盒資質概述

萬孚生物是一家專注于快速診斷試劑與檢測儀器等現場即時檢測（POCT）相關產品研發(fā)、生產與銷售的高新技術企業(yè)。該公司在新冠檢測產品的研發(fā)上投入了大量的資源，并成功獲得了多項資質認證，使其產品能夠在國內外市場上銷售。

國內資質

萬孚生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的應急審批通過，具備了在國內銷售的資質。該產品在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。雖然抗原檢測可以作為現有檢測方法的補充，但它不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。

國際資質

萬孚生物的新冠抗原檢測試劑盒也獲得了歐盟CE認證，這意味著該產品符合歐盟相關要求，并獲得了歐盟市場的準入資質。萬孚生物還入選了中國醫(yī)藥保健品進出口商會的《取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產企業(yè)清單》，表明其產品已具備在海外銷售的資格。這為萬孚生物在全球范圍內銷售其新冠檢測試劑盒提供了重要的資質支持。

抗原檢測試劑盒的銷售

萬孚生物的抗原檢測試劑盒在獲得相應資質后，已經在國內和國際市場上進行了銷售。在國內，萬孚生物的抗原檢測試劑盒獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的應急審批通過，而在國際市場上，該產品獲得了歐盟CE認證，并入選了中國醫(yī)藥保健品進出口商會的《取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產企業(yè)清單》。這些資質認證為萬孚生物在全球范圍內銷售其新冠檢測試劑盒提供了重要的法律和市場準入支持。

產品質量與生產能力

萬孚生物在產品質量控制和生產能力方面也做出了大量的努力。為了應對新冠疫情的需求，萬孚生物采取了一系列措施進行全面的增產擴能，將產能從30萬人份/天提升到了180萬人份/天。萬孚生物的產品在2020年半年度報告期內已銷往歐洲、亞洲、拉美等超過70個國家和地區(qū)，展現了其強大的市場覆蓋能力和產品質量。

萬孚生物的新冠檢測試劑盒已經獲得了國內外的相關資質認證，包括國家藥品監(jiān)督管理局的應急審批和歐盟CE認證。這些資質認證使得萬孚生物的產品能夠在國內外市場上合法銷售，并且已經在多個地區(qū)實現了銷售。萬孚生物在產品質量控制和生產能力方面也表現出色，能夠滿足大規(guī)模的市場需求。因此，萬孚生物的新冠檢測試劑盒資質是完備且受到認可的。