什么企業(yè)辦醫(yī)療器械資質

好順佳集團
2024-08-30 09:35:31
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內容摘要：醫(yī)療器械資質辦理指南一、醫(yī)療器械分類及相應資質要求在中國，醫(yī)療器械分為三類，不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營需要獲取相應的資質：第一類醫(yī)療器...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械資質辦理指南

一、醫(yī)療器械分類及相應資質要求

在中國，醫(yī)療器械分為三類，不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營需要獲取相應的資質：

第一類醫(yī)療器械：這類醫(yī)療器械風險較低，例如普通的醫(yī)用口罩、創(chuàng)可貼等。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)不需要辦理特殊的資質，只需確保營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中包含相關項目即可。
第二類醫(yī)療器械：風險適中，例如血壓計、體溫計等。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
第三類醫(yī)療器械：風險較高，例如植入器材、體外診斷試劑等。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的審查批準。

二、辦理醫(yī)療器械資質的具體步驟和所需材料

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（第二類醫(yī)療器械）

辦理對象：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。
所需材料：
- 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表； - 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件； - 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表； - 企業(yè)組織機構與部門設置說明； - 企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）以及房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附租賃登記備案證明文件）復印件； - 企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄； - 企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

2. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）

辦理對象：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。
所需材料：
- 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》； - 《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營）； - 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議； - 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）； - 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷； - 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件； - 經(jīng)營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件； - 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁； - 經(jīng)營、倉儲設施設備目錄； - 質量負責人（管理人）包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； - 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件； - 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》； - 質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件等； - 企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運行合格證明等）。

3. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)備案

辦理對象：需要通過網(wǎng)絡進行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
所需材料：
- 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》； - 與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議； - 與網(wǎng)絡經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或權限設置的文件； - 與醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關的質量管理制度； - 自建網(wǎng)站銷售的還需提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》和辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

4. 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書

辦理對象：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務活動的企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自建網(wǎng)絡銷售平臺也是必須辦理此證書的。
所需材料：
- 網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東藥監(jiān)數(shù)字證書； - 營業(yè)執(zhí)照副復印件； - 健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施； - 中華人民共和國增值電信業(yè)務經(jīng)營許可； - 二名藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或專業(yè)技術資格證書； - 5名專業(yè)編輯人員（含2名或2名以上中級編輯）專業(yè)職稱證明和身份證明復印件（部分省份）； - 保證藥品信息合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明； - 網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明。

5. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺首次備案》

辦理對象：、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，比如：天貓、京東、淘寶。
所需材料：
- 營業(yè)執(zhí)照原件、復印件； - 法定代表人或者主要負責人、醫(yī)療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件； - 組織機構與部門設置說明； - 辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）原件、復印件； - 電信業(yè)務經(jīng)營許可證原件、復印件或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明。

三、醫(yī)療器械資質辦理的注意事項

質量管理：無論是第二類還是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，都需要建立健全的質量管理制度，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件。
專業(yè)人員要求：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量負責人（管理人）需要具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷，并且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)歷。
計算機信息管理系統(tǒng)：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品的購、銷、存等環(huán)節(jié)的信息化管理。
網(wǎng)絡銷售：如果企業(yè)打算通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械，還需要辦理相應的網(wǎng)絡銷售備案，并且確保網(wǎng)站具備必要的技術條件，如數(shù)據(jù)備份、故障恢復等。

四、尋求專業(yè)幫助

辦理醫(yī)療器械資質的過程可能會比較復雜，特別是對于初次進入這一行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者來說。因此，建議企業(yè)可以尋求專業(yè)的咨詢服務，如上海等，這些機構熟悉辦理的條件與流程，能夠提供更專業(yè)的代理服務，幫助企業(yè)更快地獲得所需的資質。

經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)需要根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的類別，辦理相應的資質。無論是備案還是許可證的申請，都需要準備一系列的材料，并且滿足一定的條件。對于網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械企業(yè)，還需要額外辦理網(wǎng)絡銷售相關的備案和資格證書。為了確保順利辦理，企業(yè)可以選擇專業(yè)的咨詢服務機構進行協(xié)助。