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口罩生產(chǎn)需要那些資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-08-30 09:36:24

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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)所需資質(zhì)詳解口罩作為防疫的重要物資，其生產(chǎn)及銷售需要具備一定的條件和資質(zhì)。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對口罩生產(chǎn)所需資...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)所需資質(zhì)詳解

口罩作為防疫的重要物資，其生產(chǎn)及銷售需要具備一定的條件和資質(zhì)。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對口罩生產(chǎn)所需資質(zhì)的詳細(xì)解析。

一、醫(yī)用口罩的生產(chǎn)資質(zhì)

1. 營業(yè)范圍要求生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，其營業(yè)范圍必須包括相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊證生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證。這些證件的獲取需要經(jīng)過嚴(yán)格的審核和備案，確保生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

3. 檢測報告企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須通過相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測，并獲得合格的檢測報告。例如，醫(yī)用防護(hù)口罩需要符合GB19083-2010的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用外科口罩則需符合YY0469-2011的標(biāo)準(zhǔn)。

4. 潔凈車間要求生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)必須具備10萬級以上的潔凈車間，以確保生產(chǎn)環(huán)境的無菌和無塵，滿足醫(yī)用口罩的生產(chǎn)要求。

5. 微生物試驗和理化試驗?zāi)芰ζ髽I(yè)需要具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰?，以確保口罩的質(zhì)量和安全性。

二、勞?？谡值纳a(chǎn)資質(zhì)

1. 營業(yè)范圍要求

生產(chǎn)勞?？谡值钠髽I(yè)，其營業(yè)范圍必須包括勞?？谡值纳a(chǎn)及銷售。

2. 工業(yè)品生產(chǎn)許可證和LA認(rèn)證

生產(chǎn)勞?？谡值钠髽I(yè)需要取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證和LA認(rèn)證，這些都是確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量的重要資質(zhì)。

3. 檢測報告企業(yè)生產(chǎn)的勞?？谡直仨毻ㄟ^國標(biāo)GB2626-2006/2019的檢測，并獲得合格的檢測報告。

三、日常防護(hù)口罩的生產(chǎn)資質(zhì)

1. 營業(yè)范圍要求生產(chǎn)日常防護(hù)口罩的企業(yè)，其營業(yè)范圍必須包括日常防護(hù)口罩的生產(chǎn)及銷售。

2. 合格檢測報告企業(yè)生產(chǎn)的日常防護(hù)口罩必須通過對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測報告，例如國標(biāo)GB/T32610-2016。

四、特殊情況下的生產(chǎn)資質(zhì)

1. 疫情期間的特殊管理在疫情期間，對于新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，企業(yè)可以憑借工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案。這種備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用。

2. 無菌產(chǎn)品的要求對于無菌的醫(yī)用口罩產(chǎn)品，在所在地市局備案后，需要按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗。在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標(biāo)均檢測合格，產(chǎn)品才可以被放行。

3. 非無菌產(chǎn)品的要求對于非無菌的醫(yī)用口罩產(chǎn)品，企業(yè)自行檢測符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以予以放行。

五、辦理質(zhì)檢報告的流程

1. 申請受理企業(yè)向第三方檢測機(jī)構(gòu)提出申請，檢測機(jī)構(gòu)在收到符合要求的申請后，向申請人發(fā)出受理通知。

2. 資料審查申請人按要求將資料提供到檢測機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對申請進(jìn)行單元劃分。

3. 樣品接收和測試檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗收，填寫樣品驗收報告。對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進(jìn)行測試。

4. 編制和審核報告認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。工程師將完整的報告進(jìn)行審核。

5. 頒發(fā)報告報告審核無誤后，頒發(fā)質(zhì)檢報告。

六、注意事項

1. 質(zhì)量問題使用質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的口罩可能導(dǎo)致防護(hù)效果不佳或出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

2. 假冒偽劣產(chǎn)品的識別

在市場上，存在許多假冒偽劣或三無產(chǎn)品的口罩，消費者在購買時應(yīng)多加注意，選擇具備正規(guī)資質(zhì)的廠商進(jìn)行購買。

口罩的生產(chǎn)資質(zhì)因口罩類型的不同而有所區(qū)別。無論是醫(yī)用口罩、勞?？谡诌€是日常防護(hù)口罩，企業(yè)都需要具備相應(yīng)的營業(yè)范圍、生產(chǎn)許可證、注冊證以及合格的檢測報告。疫情期間還存在一些特殊的管理措施。企業(yè)在辦理質(zhì)檢報告時，需要嚴(yán)格按照規(guī)定的流程進(jìn)行。確保口罩質(zhì)量和安全，不僅是企業(yè)責(zé)任，也是保障公眾健康的重要措施。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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