生產(chǎn)防疫物資資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-08-30 09:40:45
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)防疫物資資質(zhì)生產(chǎn)防疫物資是一項(xiàng)涉及公共健康和安全的重要工作，因此各國政府對此都有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。詳細(xì)介紹生產(chǎn)防疫物資所需的資質(zhì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)防疫物資資質(zhì)

生產(chǎn)防疫物資是一項(xiàng)涉及公共健康和安全的重要工作，因此各國政府對此都有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。詳細(xì)介紹生產(chǎn)防疫物資所需的資質(zhì)。

一、出口防疫物資資質(zhì)

進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)：生產(chǎn)企業(yè)必須具備進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，這是出口防疫物資的基本前提。
營業(yè)執(zhí)照：營業(yè)執(zhí)照上必須有相關(guān)經(jīng)營許可，如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等。
外匯管理局許可：需向外匯管理局取得開設(shè)外匯賬戶的許可。
海關(guān)注冊登記：企業(yè)需提前向海關(guān)辦理注冊登記，以便于后續(xù)的出口報(bào)關(guān)手續(xù)。

二、海關(guān)對醫(yī)療物資查驗(yàn)重點(diǎn)

單證審核：出口醫(yī)療物資需要100%的單證審核，包括發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械注冊證書、企業(yè)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)聲明等。
口岸查驗(yàn)：海關(guān)會(huì)對醫(yī)療物資的內(nèi)外包裝、顏色、外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證等進(jìn)行查驗(yàn)，確保沒有三無和污染變質(zhì)的不合格醫(yī)療物資出口。
品牌審核：防止侵犯知識產(chǎn)權(quán)等次生風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生。
認(rèn)證證書審核：加強(qiáng)對FDA、CE認(rèn)證證書的審核，確保證書的準(zhǔn)確與產(chǎn)品的聲明標(biāo)準(zhǔn)符合。

三、醫(yī)療物資出口法檢流程

海關(guān)公告：海關(guān)會(huì)公告11類出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)在報(bào)關(guān)單商品名稱欄填報(bào)用途，并注明是否醫(yī)用，檢測試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測用。
書面或電子聲明：企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，如果是非醫(yī)用物資，工廠無需醫(yī)療器械資質(zhì)。
出口銷售證明：新冠病毒檢測試劑還需提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明，通過單一窗口報(bào)檢，經(jīng)海關(guān)檢驗(yàn)合格后，獲得電子底賬，報(bào)關(guān)時(shí)填寫電子底賬帳號。

四、民用口罩出口監(jiān)管要求

生產(chǎn)銷售單位資質(zhì)：民用口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。
非醫(yī)用口罩出口：非醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)時(shí)，需注明“非醫(yī)用”，并提供發(fā)票、裝箱單、檢測報(bào)告（CMACNAS）及合格證（廠檢單）等文件。
醫(yī)用口罩出口：醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)時(shí)，備注欄需錄入“防疫物資和證書編號”，并提供《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、檢測報(bào)告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）等文件。

五、重要提醒

出口備案：生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明，應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。
產(chǎn)品追溯：內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。
符合進(jìn)口國要求：生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第三方認(rèn)證：生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
不合格產(chǎn)品禁止出口：不合格三無產(chǎn)品無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口。
防疫物資標(biāo)識：申報(bào)時(shí)需注明是防疫物資，出口時(shí)按查驗(yàn)指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場實(shí)施查驗(yàn)的要求提供質(zhì)量檢測報(bào)告（或現(xiàn)場抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。