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生產(chǎn)外科口罩資質(zhì)辦理,生產(chǎn)外科口罩資質(zhì)辦理要求

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-09-02 10:32:54

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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)外科口罩資質(zhì)辦理一、概述生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩需要遵守一系列的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是辦理生產(chǎn)外科口罩所需資質(zhì)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)外科口罩資質(zhì)辦理

一、概述

生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩需要遵守一系列的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是辦理生產(chǎn)外科口罩所需資質(zhì)的詳細(xì)步驟和要求。

二、資質(zhì)要求

1. 商事主體營業(yè)執(zhí)照

企業(yè)需要取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍必須包括口罩生產(chǎn)及銷售。

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證生產(chǎn)醫(yī)用口罩，包括醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

3. 潔凈車間和檢測能力生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/h2>

4. GB19083檢測報告醫(yī)用防護(hù)口罩必須符合GB19083-2010的要求，并取得相應(yīng)的檢測報告。

三、資質(zhì)辦理流程

1. 申請備案在一級響應(yīng)期間，對于新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，企業(yè)可以憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案。

2. 無菌檢測對于無菌類產(chǎn)品，如醫(yī)用防護(hù)口罩，企業(yè)需要按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標(biāo)均檢測合格，方可放行。

3. 自行檢測對于非無菌類產(chǎn)品，如醫(yī)用外科口罩，企業(yè)需自行檢測符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。

4. 辦理質(zhì)檢報告企業(yè)需要向具有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)遞交辦理質(zhì)檢報告申請，并根據(jù)GB19083要求，準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。隨后，企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進(jìn)行測試，測試合格后，編寫報告并進(jìn)行審核，最終頒發(fā)質(zhì)檢報告。

四、注意事項

1. 綠色通道對于符合條件的企業(yè)，有關(guān)部門開通了綠色通道，可以快速申請相關(guān)資質(zhì)，但前提是需要先取得檢測報告證明產(chǎn)品質(zhì)量合格。

2. 合法經(jīng)營銷售醫(yī)用外科口罩的公司必須獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，否則可能構(gòu)成非法經(jīng)營。

3. 法律責(zé)任如果銷售的醫(yī)用外科口罩不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重危害身體健康，將被處以三年以下有期徒刑或者拘役，并處以銷售額百分之五十以上二倍以下的罰金。

五、

生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩需要遵守嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括取得商事主體營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，具備潔凈車間和檢測能力，以及通過GB19083檢測。同時，銷售醫(yī)用外科口罩也需要獲得相應(yīng)的經(jīng)營備案憑證。企業(yè)在生產(chǎn)銷售過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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