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生產(chǎn)外科口罩資質辦理,生產(chǎn)外科口罩資質辦理要求

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-02 10:32:54

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內容摘要：生產(chǎn)外科口罩資質辦理一、概述生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩需要遵守一系列的法規(guī)和標準，以確保產(chǎn)品的質量和安全性。以下是辦理生產(chǎn)外科口罩所需資質的...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)外科口罩資質辦理

一、概述

生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩需要遵守一系列的法規(guī)和標準，以確保產(chǎn)品的質量和安全性。以下是辦理生產(chǎn)外科口罩所需資質的詳細步驟和要求。

二、資質要求

1. 商事主體營業(yè)執(zhí)照

企業(yè)需要取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍必須包括口罩生產(chǎn)及銷售。

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證生產(chǎn)醫(yī)用口罩，包括醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用外科口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

3. 潔凈車間和檢測能力生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

4. GB19083檢測報告醫(yī)用防護口罩必須符合GB19083-2010的要求，并取得相應的檢測報告。

三、資質辦理流程

1. 申請備案在一級響應期間，對于新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，企業(yè)可以憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案。

2. 無菌檢測對于無菌類產(chǎn)品，如醫(yī)用防護口罩，企業(yè)需要按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，方可放行。

3. 自行檢測對于非無菌類產(chǎn)品，如醫(yī)用外科口罩，企業(yè)需自行檢測符合強制性標準以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求的，予以放行。

4. 辦理質檢報告企業(yè)需要向具有資質的第三方檢測機構遞交辦理質檢報告申請，并根據(jù)GB19083要求，準備好相關的認證文件。隨后，企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試，測試合格后，編寫報告并進行審核，最終頒發(fā)質檢報告。

四、注意事項

1. 綠色通道對于符合條件的企業(yè)，有關部門開通了綠色通道，可以快速申請相關資質，但前提是需要先取得檢測報告證明產(chǎn)品質量合格。

2. 合法經(jīng)營銷售醫(yī)用外科口罩的公司必須獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，否則可能構成非法經(jīng)營。

3. 法律責任如果銷售的醫(yī)用外科口罩不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準，嚴重危害身體健康，將被處以三年以下有期徒刑或者拘役，并處以銷售額百分之五十以上二倍以下的罰金。

五、

生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩需要遵守嚴格的法規(guī)和標準，包括取得商事主體營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，具備潔凈車間和檢測能力，以及通過GB19083檢測。同時，銷售醫(yī)用外科口罩也需要獲得相應的經(jīng)營備案憑證。企業(yè)在生產(chǎn)銷售過程中應嚴格遵守相關法律法規(guī)，確保產(chǎn)品的質量和安全性。

提示 辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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