生產(chǎn)外科口罩資質(zhì)辦理,生產(chǎn)外科口罩資質(zhì)辦理要求

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2024-09-02 10:32:54
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)外科口罩資質(zhì)辦理一、概述生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩需要遵守一系列的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是辦理生產(chǎn)外科口罩所需資質(zhì)的...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)外科口罩資質(zhì)辦理

一、概述

生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩需要遵守一系列的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是辦理生產(chǎn)外科口罩所需資質(zhì)的詳細(xì)步驟和要求。

二、資質(zhì)要求

1. 商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照

企業(yè)需要取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍必須包括口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售。

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證生產(chǎn)醫(yī)用口罩，包括醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

3. 潔凈車(chē)間和檢測(cè)能力生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/h2>

4. GB19083檢測(cè)報(bào)告醫(yī)用防護(hù)口罩必須符合GB19083-2010的要求，并取得相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。

三、資質(zhì)辦理流程

1. 申請(qǐng)備案在一級(jí)響應(yīng)期間，對(duì)于新增擬開(kāi)展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，企業(yè)可以憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案。

2. 無(wú)菌檢測(cè)對(duì)于無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品，如醫(yī)用防護(hù)口罩，企業(yè)需要按照《中國(guó)藥典》（2015年版）第三部1101無(wú)菌檢測(cè)法開(kāi)展無(wú)菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，方可放行。

3. 自行檢測(cè)對(duì)于非無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品，如醫(yī)用外科口罩，企業(yè)需自行檢測(cè)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。

4. 辦理質(zhì)檢報(bào)告企業(yè)需要向具有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)遞交辦理質(zhì)檢報(bào)告申請(qǐng)，并根據(jù)GB19083要求，準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。隨后，企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試合格后，編寫(xiě)報(bào)告并進(jìn)行審核，最終頒發(fā)質(zhì)檢報(bào)告。

四、注意事項(xiàng)

1. 綠色通道對(duì)于符合條件的企業(yè)，有關(guān)部門(mén)開(kāi)通了綠色通道，可以快速申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)，但前提是需要先取得檢測(cè)報(bào)告證明產(chǎn)品質(zhì)量合格。

2. 合法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售醫(yī)用外科口罩的公司必須獲得《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，否則可能構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)。

3. 法律責(zé)任如果銷(xiāo)售的醫(yī)用外科口罩不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重危害身體健康，將被處以三年以下有期徒刑或者拘役，并處以銷(xiāo)售額百分之五十以上二倍以下的罰金。

五、

生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩需要遵守嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括取得商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，具備潔凈車(chē)間和檢測(cè)能力，以及通過(guò)GB19083檢測(cè)。同時(shí)，銷(xiāo)售醫(yī)用外科口罩也需要獲得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)備案憑證。企業(yè)在生產(chǎn)銷(xiāo)售過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。