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2024-09-03 10:33:40
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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械一、械二、械三是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度和管理要求進行分類的。具體來說:
械一:即第一類醫(yī)療器械,指的是風(fēng)險程度低,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
械二:即第二類醫(yī)療器械,指的是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
械三:即第三類醫(yī)療器械,指的是植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
根據(jù)法規(guī),生產(chǎn)不同類別的醫(yī)療器械需要滿足不同的條件和要求。以下是關(guān)于械一和械三生產(chǎn)資質(zhì)的具體要求:
備案憑證:企業(yè)必須持有本企業(yè)的第一類醫(yī)療器械備案憑證。
生產(chǎn)場地和設(shè)備:有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
質(zhì)量檢驗:有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
負責(zé)人資格:企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人。
管理制度:有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
售后服務(wù)能力:有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
審批和注冊:生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)許可:經(jīng)營第三類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
械一和械三在風(fēng)險程度和管理要求上有顯著的不同:
械一:風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理。
械三:具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理。
生產(chǎn)械三的過程中,需要更加嚴格的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制措施。這包括但不限于:
原材料采購和檢驗:確保所使用的原材料符合國家和行業(yè)標準。
生產(chǎn)過程控制:實施嚴格的過程控制措施,確保每一步驟都在受控狀態(tài)下進行。
成品檢驗:對最終產(chǎn)品進行全面的檢驗,確保其安全性和有效性。
追溯系統(tǒng):建立完善的追溯系統(tǒng),以便在出現(xiàn)問題時能夠迅速追蹤和召回相關(guān)產(chǎn)品。
由于械三的風(fēng)險較高,生產(chǎn)械三的企業(yè)需要承擔(dān)更多的法律責(zé)任和風(fēng)險管理責(zé)任。這包括但不限于:
產(chǎn)品責(zé)任保險:購買適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品責(zé)任保險,以應(yīng)對可能的產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的損害賠償。
風(fēng)險評估和管理:定期進行風(fēng)險評估,并采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。
法律法規(guī)遵守:密切關(guān)注并遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī),確保企業(yè)行為合法合規(guī)。
雖然械一資質(zhì)的企業(yè)可以生產(chǎn)風(fēng)險較低的一類醫(yī)療器械,但要生產(chǎn)械三這樣的高風(fēng)險醫(yī)療器械,企業(yè)需要滿足更為嚴格的法規(guī)要求,包括通過臨床驗證、獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準和注冊,以及具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可。企業(yè)還需要在生產(chǎn)過程中實施更嚴格的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制措施,承擔(dān)更多的法律責(zé)任和風(fēng)險管理責(zé)任。因此,械一資質(zhì)的企業(yè)在沒有獲得相應(yīng)許可和批準的情況下,是不能直接生產(chǎn)械三的。
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