歐盟公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)概述
歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body，簡(jiǎn)稱(chēng)NB）是歐盟為了實(shí)施市場(chǎng)準(zhǔn)入管理而設(shè)立的重要技術(shù)實(shí)體。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行與產(chǎn)品合格評(píng)定相關(guān)的任務(wù)，確保產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。以下是關(guān)于歐盟公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)的詳細(xì)信息。
1. 歐盟公告機(jī)構(gòu)的定 責(zé)任
定義：這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行與產(chǎn)品合格評(píng)定相關(guān)的任務(wù)，確保產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
責(zé)任：公告機(jī)構(gòu)的主要責(zé)任是驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合歐盟的要求。具體任務(wù)包括：
- 產(chǎn)品認(rèn)證- 工廠(chǎng)生產(chǎn)控制認(rèn)證- 在型式試驗(yàn)的基礎(chǔ)上確定產(chǎn)品類(lèi)型。
2. 歐盟公告機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求
執(zhí)行CE認(rèn)證及證書(shū)簽發(fā)的公告機(jī)構(gòu)需要通過(guò)各成員國(guó)的認(rèn)監(jiān)委的認(rèn)可。通常，這些機(jī)構(gòu)需要符合以下國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
- ISO17065（認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可）- ISO17025（實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）- ISO17020（檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可）- ISO17024（人員認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可）。
3. 歐盟公告機(jī)構(gòu)的指定和授權(quán)
例如，法國(guó)的GMED在2021年被法國(guó)國(guó)家藥品和健康產(chǎn)品安全局（ANSM）指定為具有體外診斷（IVDR）審核資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)。
4. 歐盟公告機(jī)構(gòu)的數(shù)量和分布
目前歐盟只有5家公告機(jī)構(gòu)（NBs）具備IVDR認(rèn)證的資質(zhì)。而在中國(guó)，有9家認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)。
5. 歐盟公告機(jī)構(gòu)的服務(wù)內(nèi)容
歐盟公告機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)主要包括產(chǎn)品認(rèn)證、工廠(chǎng)生產(chǎn)控制認(rèn)證和產(chǎn)品類(lèi)型確定等。這些服務(wù)旨在確保產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
6. 歐盟公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證流程
歐盟公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證流程通常包括以下幾個(gè)步驟：
產(chǎn)品類(lèi)型評(píng)估：公告機(jī)構(gòu)評(píng)估產(chǎn)品類(lèi)型是否符合法律規(guī)定的歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)階段符合性評(píng)估：如果生產(chǎn)階段符合性評(píng)估有積極的結(jié)果，產(chǎn)品會(huì)收到一個(gè)識(shí)別號(hào)。
CE認(rèn)證完成：制造商有法律義務(wù)制定符合性聲明（DoC），該聲明自行保證產(chǎn)品符相關(guān)的歐洲要求和性能數(shù)據(jù)。
7. 歐盟公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書(shū)
歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)主要有以下幾種：
Declaration of conformity/Declaration of compliance：不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)簽發(fā)。
Certificate of compliance/Certificate of compliance：這是第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF。
EC Attestation of conformity：這是歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。
8. 歐盟公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證標(biāo)志
歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)通常會(huì)附帶一個(gè)識(shí)別號(hào)，這個(gè)識(shí)別號(hào)是產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上的通行證。只有經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
9. 歐盟公告機(jī)構(gòu)的法律地位
歐盟公告機(jī)構(gòu)在法律上具有特殊的地位，其認(rèn)證結(jié)果在歐盟范圍內(nèi)具有法律效力。制造商如果取得了由歐盟公告機(jī)構(gòu)測(cè)試和出具的證書(shū)，則不需要簽發(fā)《》，由“指定機(jī)構(gòu)”對(duì)產(chǎn)品符合性承擔(dān)責(zé)任，受法律保護(hù)。
10. 歐盟公告機(jī)構(gòu)的國(guó)際合作
歐盟公告機(jī)構(gòu)在國(guó)際上也有廣泛的合作，例如，中國(guó)的某些認(rèn)證機(jī)構(gòu)就與歐盟的公告機(jī)構(gòu)有合作關(guān)系。這些合作使得中國(guó)制造的產(chǎn)品能夠更順利地進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
歐盟公告機(jī)構(gòu)是歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入管理的重要組成部分，它們通過(guò)執(zhí)行各種合格評(píng)定任務(wù)，確保產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。了解和掌握這些機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求和服務(wù)內(nèi)容，對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，因?yàn)檫@關(guān)系到產(chǎn)品能否順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
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