工廠生產(chǎn)口罩資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-09-04 09:07:16
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內(nèi)容摘要：工廠生產(chǎn)口罩資質(zhì)生產(chǎn)口罩的工廠需要獲得一系列的資質(zhì)和許可，以確保其產(chǎn)品符合國家和地區(qū)的法律法規(guī)，以及相關(guān)的質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。以下是根...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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工廠生產(chǎn)口罩資質(zhì)

生產(chǎn)口罩的工廠需要獲得一系列的資質(zhì)和許可，以確保其產(chǎn)品符合國家和地區(qū)的法律法規(guī)，以及相關(guān)的質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。以下是根據(jù)最新的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，工廠生產(chǎn)口罩所需的主要資質(zhì)：

1. 法律法規(guī)要求

企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

技術(shù)人員的比例

企業(yè)內(nèi)的初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/h2>

企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/li>

生產(chǎn)和倉儲場地

應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

生產(chǎn)設(shè)備

具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集

企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)場地

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/li>

3. 特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證

如果生產(chǎn)的是勞保口罩（特種勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA認(rèn)證”）。

4. 民用口罩的生產(chǎn)許可證

對于民用口罩，僅需營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍具備口罩生產(chǎn)銷售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報(bào)告，即可上市銷售。

5. 產(chǎn)品檢測報(bào)告

無論是醫(yī)用口罩還是民用口罩，都需要通過第三方檢測機(jī)構(gòu)的檢測，并取得合格的檢測報(bào)告。

6. 其他相關(guān)許可證

民用口罩需要辦理“生產(chǎn)許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。

7. 綠色通道

在疫情期間，有關(guān)部門開通了綠色通道，只要是條件符合的企業(yè)，可以快速申請相關(guān)資質(zhì)。

8. 投資成本

小型家庭個(gè)體戶，大約需要11萬元啟動(dòng)成本。
中大型全自動(dòng)生產(chǎn)線，大約需要142萬元啟動(dòng)成本。

工廠生產(chǎn)口罩需要滿足一系列的資質(zhì)和許可要求，具體包括企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱要求、技術(shù)人員的比例、質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?、生產(chǎn)和倉儲場地的要求、生產(chǎn)設(shè)備的要求、法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集和遵守、無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)場地要求等。還需要根據(jù)口罩的類型（醫(yī)用口罩、勞?？谡帧⒚裼每谡郑┺k理相應(yīng)的許可證，如醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證、民用口罩的生產(chǎn)許可證等。同時(shí)，所有口罩產(chǎn)品都需要通過第三方檢測機(jī)構(gòu)的檢測，并取得合格的檢測報(bào)告。在疫情期間，符合條件的企業(yè)可以通過綠色通道快速申請相關(guān)資質(zhì)。