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有什么資質(zhì)才能生產(chǎn)口罩

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-09-04 09:08:45

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內(nèi)容摘要:生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)詳解生產(chǎn)口罩是一個(gè)受到嚴(yán)格監(jiān)管的過程,因?yàn)榭谡衷卺t(yī)療和個(gè)人防護(hù)中起著至關(guān)重要的作用。根據(jù)口罩的類型和用途,所需的資...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)詳解

生產(chǎn)口罩是一個(gè)受到嚴(yán)格監(jiān)管的過程,因?yàn)榭谡衷卺t(yī)療和個(gè)人防護(hù)中起著至關(guān)重要的作用。根據(jù)口罩的類型和用途,所需的資質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)有所不同。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),對生產(chǎn)不同類型口罩所需資質(zhì)的詳細(xì)解釋。

一、醫(yī)用口罩的生產(chǎn)資質(zhì)

1. 營業(yè)范圍和許可證

要生產(chǎn)醫(yī)用口罩,還需要獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證。這些證件的獲取需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理。

2. 潔凈車間要求

生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要具備10萬級以上的潔凈車間。這是因?yàn)獒t(yī)用口罩在生產(chǎn)過程中需要保持高度的清潔和無菌狀態(tài),以確保其在醫(yī)療環(huán)境中的安全性。

3. 微生物和理化試驗(yàn)?zāi)芰ζ髽I(yè)還需要具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?。這是為了確保生產(chǎn)的醫(yī)用口罩能夠達(dá)到國家規(guī)定的衛(wèi)生和安全標(biāo)準(zhǔn)。

4. 國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告醫(yī)用口罩需要取得相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告,例如GB19083-2010、YY0469-2011等。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的技術(shù)要求和測試方法,確保其質(zhì)量和性能符合醫(yī)療使用的需要。

二、勞??谡值纳a(chǎn)資質(zhì)

1. 營業(yè)范圍和工業(yè)品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)勞保口罩的企業(yè),其營業(yè)范圍需包括勞??谡稚a(chǎn)及銷售,并且需要取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證。

2. LA認(rèn)證勞??谡诌€需要通過“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證(簡稱LA認(rèn)證)。這是由安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)的認(rèn)證,旨在確保勞??谡衷谑褂眠^程中的安全性和防護(hù)效果。

3. 國標(biāo)檢測報(bào)告勞??谡中枰〉脟鴺?biāo)GB2626-2006/2019的檢測報(bào)告。這一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸防護(hù)用品的技術(shù)要求、檢測方法和標(biāo)志等,確保其在勞動(dòng)保護(hù)中的有效性。

三、日常防護(hù)口罩的生產(chǎn)資質(zhì)

1. 營業(yè)范圍生產(chǎn)日常防護(hù)口罩的企業(yè),其經(jīng)營范圍需包括日常防護(hù)口罩生產(chǎn)銷售。

2. 合格檢測報(bào)告日常防護(hù)口罩需要取得對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測報(bào)告,例如國標(biāo)GB/T32610-2016。這一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了日常防護(hù)口罩的技術(shù)要求和測試方法,確保其在日常防護(hù)中的安全性和有效性。

四、特殊情況下的資質(zhì)要求

1. 疫情期間的綠色通道在疫情期間,各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局會(huì)迅速為醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道,以便快速審批符合條件的企業(yè)。

2. 加急審批的條件申請加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對應(yīng)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測報(bào)告。這是為了確保在緊急情況下,能夠快速生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩。

五、口罩質(zhì)檢報(bào)告的辦理流程

1. 申請受理企業(yè)向第三方檢測機(jī)構(gòu)提出申請,檢測機(jī)構(gòu)收到符合要求的申請后,向申請人發(fā)出受理通知,并通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。

2. 資料審查

產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對申請進(jìn)行單元?jiǎng)澐?,若需要進(jìn)行樣品測試,則向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知。

3. 樣品接收和測試檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收,填寫樣品驗(yàn)收報(bào)告,對于不合格的樣品將出具樣品整改通知。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測進(jìn)度后,在確認(rèn)申請人相關(guān)費(fèi)用付清后,向申請人發(fā)出正式受理通知,向檢測機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書,樣品測試正式開始。

4. 質(zhì)檢報(bào)告證書領(lǐng)取在樣品測試合格后,認(rèn)證工程師將編制報(bào)告,并進(jìn)行審核。審核無誤后,將頒發(fā)質(zhì)檢報(bào)告證書。

六、

生產(chǎn)口罩需要具備一系列的資質(zhì)和條件,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。無論是醫(yī)用口罩、勞保口罩還是日常防護(hù)口罩,都有其特定的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。企業(yè)在生產(chǎn)口罩之前,應(yīng)當(dāng)詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并按照要求進(jìn)行生產(chǎn)和檢測,以確保產(chǎn)品符合國家和行業(yè)的規(guī)定,保障消費(fèi)者的健康和安全。

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