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有什么資質才能生產口罩

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-04 09:08:45

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內容摘要：生產口罩所需資質詳解生產口罩是一個受到嚴格監(jiān)管的過程，因為口罩在醫(yī)療和個人防護中起著至關重要的作用。根據口罩的類型和用途，所需的資...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產口罩所需資質詳解

生產口罩是一個受到嚴格監(jiān)管的過程，因為口罩在醫(yī)療和個人防護中起著至關重要的作用。根據口罩的類型和用途，所需的資質和標準也會有所不同。以下是根據最新的法規(guī)和行業(yè)標準，對生產不同類型口罩所需資質的詳細解釋。

一、醫(yī)用口罩的生產資質

1. 營業(yè)范圍和許可證

要生產醫(yī)用口罩，還需要獲得醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械注冊證。這些證件的獲取需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理。

2. 潔凈車間要求

生產醫(yī)用口罩需要具備10萬級以上的潔凈車間。這是因為醫(yī)用口罩在生產過程中需要保持高度的清潔和無菌狀態(tài)，以確保其在醫(yī)療環(huán)境中的安全性。

3. 微生物和理化試驗能力企業(yè)還需要具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。這是為了確保生產的醫(yī)用口罩能夠達到國家規(guī)定的衛(wèi)生和安全標準。

4. 國家標準或行業(yè)標準的檢測報告醫(yī)用口罩需要取得相應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，例如GB19083-2010、YY0469-2011等。這些標準規(guī)定了醫(yī)用口罩的技術要求和測試方法，確保其質量和性能符合醫(yī)療使用的需要。

二、勞保口罩的生產資質

1. 營業(yè)范圍和工業(yè)品生產許可證生產勞?？谡值钠髽I(yè)，其營業(yè)范圍需包括勞?？谡稚a及銷售，并且需要取得工業(yè)品生產許可證。

2. LA認證勞?？谡诌€需要通過“特種勞動防護用品安全標志”認證（簡稱LA認證）。這是由安全生產監(jiān)督管理總局負責的認證，旨在確保勞保口罩在使用過程中的安全性和防護效果。

3. 國標檢測報告勞保口罩需要取得國標GB2626-2006/2019的檢測報告。這一標準規(guī)定了呼吸防護用品的技術要求、檢測方法和標志等，確保其在勞動保護中的有效性。

三、日常防護口罩的生產資質

1. 營業(yè)范圍生產日常防護口罩的企業(yè)，其經營范圍需包括日常防護口罩生產銷售。

2. 合格檢測報告日常防護口罩需要取得對應標準的合格檢測報告，例如國標GB/T32610-2016。這一標準規(guī)定了日常防護口罩的技術要求和測試方法，確保其在日常防護中的安全性和有效性。

四、特殊情況下的資質要求

1. 疫情期間的綠色通道在疫情期間，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局會迅速為醫(yī)用口罩產品注冊備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道，以便快速審批符合條件的企業(yè)。

2. 加急審批的條件申請加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對應產品執(zhí)行標準的合格檢測報告。這是為了確保在緊急情況下，能夠快速生產出符合標準的醫(yī)用口罩。

五、口罩質檢報告的辦理流程

1. 申請受理企業(yè)向第三方檢測機構提出申請，檢測機構收到符合要求的申請后，向申請人發(fā)出受理通知，并通知申請人發(fā)送或寄送有關文件和資料。

2. 資料審查

產品認證工程師需對申請進行單元劃分，若需要進行樣品測試，則向申請人發(fā)送送樣通知以及相應的付費通知。

3. 樣品接收和測試檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知。認證機構收到樣品檢測進度后，在確認申請人相關費用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知，向檢測機構發(fā)出檢測任務書，樣品測試正式開始。

4. 質檢報告證書領取在樣品測試合格后，認證工程師將編制報告，并進行審核。審核無誤后，將頒發(fā)質檢報告證書。

六、

生產口罩需要具備一系列的資質和條件，以確保產品的質量和安全性。無論是醫(yī)用口罩、勞?？谡诌€是日常防護口罩，都有其特定的生產標準和監(jiān)管要求。企業(yè)在生產口罩之前，應當詳細了解相關法規(guī)和標準，并按照要求進行生產和檢測，以確保產品符合國家和行業(yè)的規(guī)定，保障消費者的健康和安全。

提示 辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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