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2024-09-05 09:04:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
在當(dāng)前全球抗擊新冠疫情的大背景下，抗原檢測(cè)作為快速篩查的重要手段，其市場(chǎng)需求不斷增加。對(duì)于想要從事抗原檢測(cè)試劑銷售的企業(yè)來說，了解并獲取相應(yīng)的資質(zhì)是開展業(yè)務(wù)的前提。
營業(yè)執(zhí)照 - 經(jīng)營范圍須包括：一、二、三類醫(yī)療器械零售（三類按《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所列項(xiàng)目經(jīng)營）。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 - 經(jīng)營范圍須包括：2002年分類目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；2017年分類目錄6840體外診斷試劑。
藥品經(jīng)營許可證 - 如果企業(yè)計(jì)劃通過網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，除了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》外，還需要獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 - 對(duì)于沒有基礎(chǔ)的企業(yè)，可以申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。CIO合規(guī)保證組織可以指導(dǎo)企業(yè)的軟硬件配置，編寫體系文件，遞交申請(qǐng)資料，幫助企業(yè)快速辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，最快1個(gè)月。
申請(qǐng)?zhí)嘏?/strong> - 已經(jīng)擁有《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，可以通過CIO指導(dǎo)如何申請(qǐng)?zhí)嘏?，快速獲取銷售試劑盒的資質(zhì)。
網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)申請(qǐng) - 想要網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)，必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。CIO可以指導(dǎo)如何快速辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》，并走特批申請(qǐng)流程。
CIO合規(guī)保證組織
第三方醫(yī)療器械園區(qū) - 企業(yè)可以選擇入駐第三方醫(yī)療器械園區(qū)，開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。這樣可以享受到園區(qū)提供的各項(xiàng)服務(wù)和支持，加快資質(zhì)申請(qǐng)進(jìn)程。
費(fèi)用 - 入駐第三方平臺(tái)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，價(jià)格不等。例如，在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)區(qū)域，入駐費(fèi)相對(duì)較高，含冷鏈價(jià)格40000-50000元/年不等；其他區(qū)域含冷鏈價(jià)格30000-40000元/年不等。
時(shí)間 - 如果保證企業(yè)字號(hào)唯一性、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗在職，最快19天可以辦理好相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 - 在申請(qǐng)過程中，需要確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗在職，這對(duì)于加快資質(zhì)申請(qǐng)進(jìn)程至關(guān)重要。
冷鏈要求 - 由于診斷試劑需要低溫冷藏運(yùn)輸貯存，企業(yè)在申請(qǐng)資質(zhì)時(shí)，需要具備相應(yīng)的冷鏈條件。
企業(yè)想要經(jīng)營新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，需要獲取一系列的資質(zhì)，包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。同時(shí)，企業(yè)還需要具備相應(yīng)的冷鏈條件，以確保試劑的質(zhì)量。在申請(qǐng)資質(zhì)的過程中，可以尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的支持，如CIO合規(guī)保證組織，以加快申請(qǐng)進(jìn)程，確保企業(yè)能夠盡快合法開展業(yè)務(wù)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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