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天津市辦理醫(yī)療資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-09 13:37:57

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內容摘要:天津市辦理醫(yī)療資質在天津市辦理醫(yī)療資質,特別是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,是一個涉及多個步驟和要求的過程。一、定 分類根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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天津市辦理醫(yī)療資質

在天津市辦理醫(yī)療資質,特別是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,是一個涉及多個步驟和要求的過程。

一、定 分類

根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、許可要求

1. 質量管理- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

2. 經(jīng)營場所- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。

  • 辦公面積不少于40平方。

  • 倉庫面積不少于15平方。

  • 若含三類一次性用品,辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。

3. 貯存條件- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

4. 質量管理制度- 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

5. 技術支持- 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

6. 信息管理系統(tǒng)- 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產品可追溯。

三、辦理條件

1. 地址要求- 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

2. 人員要求- 人員至少3名,要求是醫(yī)療相關行業(yè)畢業(yè)的。

3. 產品證書- 必須要有產品證書。

四、辦理所需材料

1. 申請表- 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2. 工商注冊材料- 《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3. 場地證明- 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

4. 場地布局圖- 經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5. 身份證明和學歷證明- 擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6. 技術人員資料- 、職稱證書復印件。

7. 質量管理規(guī)范文件- 經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

8. 信息管理系統(tǒng)首頁- 企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9. 倉儲設施設備目錄- 倉儲設施設備目錄。

10. - 包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

五、申請條件

1. 辦公面積- 辦公面積不少于40平方。

2. 倉庫面積- 倉庫面積不少于15平方。

3. 注冊面積- 含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。

六、服務經(jīng)營范圍

1. 醫(yī)用電子儀器設備### 2. 醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備### 3. 醫(yī)用磁共振設備### 4. 醫(yī)用X射線設備### 5. 手術室、急救室、診療室設備及器具。

七、費用

因各地城市政策及所需流程不一樣,所以每個城市的費用都不一樣,且隨著政策的變化,天津第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難度也會增加,具體的天津第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費用可以點擊在線咨詢獲得更詳細的解答。

八、補辦和注銷

1. 補辦- 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,應當立即向(食品)藥品監(jiān)督管理部門報告,并在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后,按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2. 注銷- 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》;

  • 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;

  • 工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照正副本;(交驗原件)。

以上信息概述了在天津市辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的主要要求和流程。請注意,具體的辦理細節(jié)可能會隨著政策的更新而有所改變,因此建議您在準備過程中,及時關注相關政策的最新動態(tài),或者咨詢專業(yè)的服務機構以獲取最新的信息和幫助。

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