生產(chǎn)銷售醫(yī)用口罩資質(zhì)

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2024-09-10 09:49:50
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)銷售醫(yī)用口罩資質(zhì)生產(chǎn)銷售醫(yī)用口罩需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)和許可。以下是詳細(xì)的資質(zhì)要求和辦理流程：一、醫(yī)用口罩的分類根據(jù)《醫(yī)療器械分類...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)銷售醫(yī)用口罩資質(zhì)

生產(chǎn)銷售醫(yī)用口罩需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)和許可。以下是詳細(xì)的資質(zhì)要求和辦理流程：

一、醫(yī)用口罩的分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。如果醫(yī)用口罩含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒，則屬于第三類醫(yī)療器械管理。

二、醫(yī)用口罩的注冊(cè)管理制度

1. 第一類醫(yī)療器械第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，批準(zhǔn)后發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

2. 第二類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3. 第三類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械也實(shí)行注冊(cè)管理，但審批機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

三、醫(yī)用口罩的生產(chǎn)管理制度

1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，批準(zhǔn)后發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

2. 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

四、醫(yī)用口罩的經(jīng)營管理制度

1. 第一類醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，只需增加營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍。

2. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，需要獲得第二類醫(yī)療器械備案憑證。

3. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

五、醫(yī)用口罩經(jīng)營場所和倉庫的要求

1. 經(jīng)營場所使用面積經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米；法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2. 倉庫使用面積經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3. 其他要求法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

六、辦理資質(zhì)的建議

1. 日常防護(hù)口罩如果企業(yè)打算生產(chǎn)日常防護(hù)口罩，需要取得對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告，如國標(biāo)GB/T32610。

2. 勞?？谡秩绻髽I(yè)打算生產(chǎn)勞保口罩，需要取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證、LA認(rèn)證，以及國標(biāo)GB2626的檢測報(bào)告。

3. 醫(yī)用口罩如果企業(yè)打算生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證，以及所對(duì)應(yīng)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告，如GB19083、YY/T0969等。

4. 質(zhì)量控制企業(yè)應(yīng)制定嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝和品控管理，定期隨機(jī)抽檢一批口罩樣品進(jìn)行送檢到檢測機(jī)構(gòu)，并將檢測結(jié)果公示出來，以提升產(chǎn)品的競爭力和品質(zhì)。

七、資質(zhì)辦理的聯(lián)系信息

如果企業(yè)在辦理資質(zhì)過程中遇到問題，例如，可以通過電話或微信聯(lián)系相關(guān)工作人員，獲取更詳細(xì)的指導(dǎo)和幫助。

生產(chǎn)銷售醫(yī)用口罩需要遵守國家的相關(guān)法律法規(guī)，獲得相應(yīng)的資質(zhì)和許可。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的情況，選擇合適的口罩類型進(jìn)行生產(chǎn)，并嚴(yán)格按照要求辦理相關(guān)資質(zhì)。在辦理過程中，如果遇到困難，可以尋求專業(yè)的咨詢服務(wù)，以確保順利獲得所需的資質(zhì)。