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二級醫(yī)療資質(zhì)許可證怎么辦

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-09-11 11:25:33

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內(nèi)容摘要：一、二級醫(yī)療資質(zhì)許可證辦理流程辦理二級醫(yī)療資質(zhì)許可證通常包括以下步驟：向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提出申請。到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、二級醫(yī)療資質(zhì)許可證辦理流程

辦理二級醫(yī)療資質(zhì)許可證通常包括以下步驟：

  1. 向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提出申請。
  2. 到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
  3. 到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個(gè)帳號，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
    • 可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。設(shè)有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業(yè)可下載使用。
  4. 網(wǎng)上申報(bào)受理后，企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)。
  5. 經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格后，由相關(guān)部門核發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、二級醫(yī)療資質(zhì)許可證辦理?xiàng)l件

辦理二級醫(yī)療資質(zhì)許可證需要滿足以下條件：

  1. 具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。例如，一般企業(yè)經(jīng)營場地使用面積不低于40平方米，倉儲條件使用面積不低于20平方米；經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
  2. 應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。
  3. 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
  4. 擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
  5. 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
  6. 對于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；企業(yè)注冊資金不低于100萬元；質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

三、二級醫(yī)療資質(zhì)許可證辦理所需材料

辦理二級醫(yī)療資質(zhì)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

  1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份。
  2. 營業(yè)執(zhí)照，且許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理。
  3. 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議。
  4. 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）各1份。
  5. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡歷各1份。
  6. 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各1份。
  7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求）。
  8. 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁1份。
  9. 設(shè)施設(shè)備目錄。
  10. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
  11. 凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件各1份。
  12. 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書1份。
  13. 質(zhì)量管理人員的身份證原件及復(fù)印件、資格證書原件及復(fù)印件。
  14. 從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，需提供檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。
  15. 企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表。

四、二級醫(yī)療資質(zhì)許可證辦理注意事項(xiàng)

在辦理二級醫(yī)療資質(zhì)許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

  1. 企業(yè)在經(jīng)營二類醫(yī)療器械時(shí)必須遵守國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
  2. 企業(yè)必須定期進(jìn)行質(zhì)量檢查和監(jiān)測，確保經(jīng)營的II類醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。
  3. 企業(yè)在銷售和配送II類醫(yī)療器械時(shí)，必須確保產(chǎn)品的真實(shí)性、安全性和有效性。
  4. 企業(yè)必須建立健全的銷售管理體系，確保銷售渠道的合法性和透明度。
  5. 企業(yè)在進(jìn)行廣告宣傳時(shí)，必須遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

五、二級醫(yī)療資質(zhì)許可證辦理相關(guān)政策法規(guī)

辦理二級醫(yī)療資質(zhì)許可證涉及的相關(guān)政策法規(guī)主要包括：

  1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。
  2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
  3. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)》的相關(guān)規(guī)定。
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