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好順佳集團(tuán)
2024-09-11 11:26:26
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢(xún)
在醫(yī)藥生產(chǎn)和市場(chǎng)活動(dòng)中,受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)是一個(gè)重要的問(wèn)題。
在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,受托生產(chǎn)企業(yè)通常需要具備相應(yīng)的GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)資質(zhì)。這是因?yàn)镚MP證書(shū)是確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制的關(guān)鍵。對(duì)于除原料藥、生物制品以外的試點(diǎn)藥品品種,在申報(bào)時(shí),相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書(shū)。這意味著,如果沒(méi)有GMP證書(shū),受托生產(chǎn)企業(yè)可能無(wú)法合法地進(jìn)行藥品的生產(chǎn)加工。
盡管有基本的要求,但在某些情況下,政策可能會(huì)有所放寬。例如,《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)藥化管〔2017〕68號(hào)》中提到,不持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)但有藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)加工企業(yè)可以受托生產(chǎn)加工藥品。這表明,在特定政策框架下,即使沒(méi)有明確的GMP證書(shū),只要擁有藥品生產(chǎn)許可證,企業(yè)也可能獲得受托生產(chǎn)的資格。
在實(shí)際案例中,華潤(rùn)雙鶴作為受托生產(chǎn)企業(yè),在獲得《藥品生產(chǎn)許可證》C證后,具備了受托生產(chǎn)阿茲夫定片的資質(zhì)。這表明,在具體的業(yè)務(wù)操作中,受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)不僅取決于法規(guī)要求,還可能受到合同約定和其他商業(yè)因素的影響。
值得注意的是,缺乏生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)可能會(huì)面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。例如,這強(qiáng)調(diào)了企業(yè)在選擇受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí),不僅要考慮其資質(zhì),還要確保其遵守相關(guān)法規(guī),以免帶來(lái)不必要的法律風(fēng)險(xiǎn)。
受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)是一個(gè)復(fù)雜的問(wèn)題,涉及到法規(guī)遵從、商業(yè)合同和風(fēng)險(xiǎn)管理等多個(gè)方面。企業(yè)在進(jìn)行合作時(shí),應(yīng)當(dāng)仔細(xì)審核受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì),確保其符合相關(guān)的法律法規(guī)要求。同時(shí),隨著政策的不斷變化,企業(yè)也需要及時(shí)關(guān)注相關(guān)政策動(dòng)態(tài),以避免潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
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