受托生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-13 09:46:29
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內(nèi)容摘要：受托生產(chǎn)資質(zhì)概述受托生產(chǎn)資質(zhì)是指企業(yè)接受委托，進行產(chǎn)品生產(chǎn)所需的合法資質(zhì)和條件。不同行業(yè)對于受托生產(chǎn)資質(zhì)的要求有所不同，以下是幾個...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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受托生產(chǎn)資質(zhì)概述

受托生產(chǎn)資質(zhì)是指企業(yè)接受委托，進行產(chǎn)品生產(chǎn)所需的合法資質(zhì)和條件。不同行業(yè)對于受托生產(chǎn)資質(zhì)的要求有所不同，以下是幾個主要行業(yè)的受托生產(chǎn)資質(zhì)要求：

1. 白酒受托生產(chǎn)資質(zhì)

對于白酒受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，需要關(guān)注的是生產(chǎn)許可證的辦理。以下是關(guān)鍵點：

生產(chǎn)許可證：需要提供生產(chǎn)許可證，這是礦山企業(yè)、建筑施工企業(yè)、煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)、民用爆破器材生產(chǎn)企業(yè)、煤礦企業(yè)、危險化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等必須提供的資質(zhì)。
辦理流程：包括申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等步驟。辦理生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請單》、《承諾書》以及產(chǎn)品檢驗報告等資料。
資質(zhì)辦理時間：一般辦理行政許可證在行政機構(gòu)受理后的20天內(nèi)應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。

2. 藥品受托生產(chǎn)資質(zhì)

藥品委托生產(chǎn)受托企業(yè)方應(yīng)具備的資質(zhì)包括：

藥品生產(chǎn)許可證：這是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有的資質(zhì)。
MP認(rèn)證證書：與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的MP認(rèn)證證書，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
委托品種劑型須在其生產(chǎn)范圍內(nèi)：受托方應(yīng)具備生產(chǎn)委托品種的能力和條件。
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書：證明企業(yè)具有完善的質(zhì)量管理體系。

3. 醫(yī)療器械受托生產(chǎn)資質(zhì)

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。具體要求包括：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：對于第二類、第三類醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)，需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：對于第一類醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)，需要辦理生產(chǎn)備案。
質(zhì)量管理體系文件：受托方需要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

4. 上市許可持有人受托生產(chǎn)資質(zhì)

對于上市許可持有人受托生產(chǎn)資質(zhì)，特別是化學(xué)藥品仿制藥（制劑）的生產(chǎn)，受托生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的GMP認(rèn)證。GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證，確保藥品生產(chǎn)過程符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求。

不同行業(yè)的受托生產(chǎn)資質(zhì)要求各有不同。無論是白酒、藥品還是醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)，都需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證、通過相關(guān)的認(rèn)證，并具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理體系。企業(yè)在進行受托生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)了解并滿足行業(yè)規(guī)定的資質(zhì)要求，以確保生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。