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2024-09-13 09:47:01
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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實驗室資質(zhì)辦理是一個復雜的過程，涉及到多個方面的準備工作和嚴格的評審程序。為了幫助實驗室更好地理解和準備資質(zhì)申請，
在中國，實驗室資質(zhì)主要包括CNAS實驗室認可和CMA實驗室資質(zhì)認定兩種。這兩種資質(zhì)有著不同的定 適用范圍。
1. CNAS實驗室認可
CNAS是中國合格評定國家認可委員會的英文縮寫，是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證與認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)。CNAS認可的對象包括認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)。通過CNAS認可的實驗室，在其認可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標識的報告，可在全球的多個國家和地區(qū)通行（雙方簽署了互認協(xié)議MRA）。
2. CMA實驗室資質(zhì)認定
CMA即實驗室資質(zhì)認定，又稱計量認證，是依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)進行強制考核的一種手段。CMA是政府對第三方實驗室的行政許可，是政府權(quán)威部門對檢測機構(gòu)進行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認。通過CMA資質(zhì)認定的實驗室，在其認定范圍內(nèi)出具的報告只在國內(nèi)有效。
了解CNAS和CMA的區(qū)別對于實驗室選擇合適的資質(zhì)申請非常重要。以下是兩者的主要區(qū)別：
1. 評審組織機構(gòu)的區(qū)別
CMA分省級和國家級的，國家級實驗室的資質(zhì)認定由國家認監(jiān)委負責，非國家級的實驗室一般由所在地省級的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責組織評審和發(fā)證。而CNAS的評審則沒有這樣的地域限制。
2. 評審原則的區(qū)別
CNAS秉承的是自愿、非歧視的原則，而CMA是針對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)進行的強制考核。
3. 對實驗室的法律地位要求的區(qū)別
CNAS認可對實驗室的法律地位沒有限制，可以是企業(yè)內(nèi)部的實驗室，也可以是獨立的第三方實驗室。而CMA實驗室資質(zhì)認定的對象，需要是獨立的第三方實驗室、政府相關(guān)部門下屬的事業(yè)單位實驗室等。
4. 報告有效范圍的區(qū)別
通過CNAS認可的實驗室在其認可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標識的報告，可在全球的多個國家和地區(qū)通行；而通過CMA資質(zhì)認定的實驗室在其認定范圍內(nèi)出具的報告只在國內(nèi)有效。
無論是申請CNAS認可還是CMA資質(zhì)認定，實驗室都需要滿足一系列的基本要求。這些要求涵蓋了公正性、保密性、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求和管理體系要求等多個方面。
1. 公正性和保密性
實驗室必須保證其檢測活動的公正性和保密性，這是所有資質(zhì)申請的基本要求。
2. 結(jié)構(gòu)要求
實驗室應能承擔法律責任，具有管理層和相應人員，在固定的設施內(nèi)實施計劃申請的檢測工作。
3. 資源要求
資源要求包括人員、設施環(huán)境、設備（包括標準品/試劑/消耗品）、計量溯源性、外部提供的產(chǎn)品和服務等五個方面的要求。
4. 過程要求
過程要求包括要求、標書和合同評審、方法選擇驗證確認、樣品、記錄、測量不確定度、結(jié)果有效性、報告、投訴、不符合工作及數(shù)據(jù)管理等十個方面的要求。
5. 管理體系要求
管理體系要求包括體系文件、文件控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內(nèi)審和管理評審等八個方面的要求。體系文件分為四級，第一級是質(zhì)量手冊，第二級是程序文件，第三級是作業(yè)指導書，第四級是記錄表格。
申請實驗室資質(zhì)的過程通常包括以下幾個主要步驟：
1. 申請準備
實驗室需要準備好所有的申請材料，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄表格等。這些文件需要根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》或RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》進行編寫和修訂。
2. 提交申請
將準備好的申請材料提交給相應的評審組織機構(gòu)。對于CNAS認可，可以直接提交給CNAS；對于CMA資質(zhì)認定，則需要提交給國家認監(jiān)委或所在地省級的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。
3. 評審準備
在提交申請后，實驗室需要做好迎接評審組的準備。這包括對實驗室環(huán)境、檢測人員、授權(quán)簽字人及各關(guān)鍵崗位人員的考核，以及對技術(shù)文件、原始記錄和質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面細致的檢查。
4. 現(xiàn)場評審
評審組會根據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，對實驗室進行現(xiàn)場評審。評審內(nèi)容包括實驗室環(huán)境、檢測人員的能力、設備的校準情況、質(zhì)量管理體系的運行情況等。
5. 評審結(jié)果
如果評審組認為實驗室滿足所有要求，將會推薦實驗室獲得相應的資質(zhì)認證。如果存在不符合項，實驗室需要在規(guī)定時間內(nèi)進行整改，并再次接受評審組的復查。
6. 獲得資質(zhì)
在通過所有評審和整改后，實驗室將獲得CNAS或CMA的資質(zhì)認證。此后，實驗室需要定期接受監(jiān)督評審，以確保其持續(xù)符合相關(guān)要求。
獲得實驗室資質(zhì)并不是終點，實驗室需要持續(xù)維護和更新其質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力，以確保始終符合資質(zhì)要求。
1. 定期監(jiān)督評審
實驗室需要定期接受CNAS或CMA的監(jiān)督評審，以確保其質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的持續(xù)符合性。
2. 管理體系的更新
隨著實驗室業(yè)務的發(fā)展和技術(shù)的進步，實驗室需要不斷更新其管理體系和技術(shù)文件，以適應新的要求和挑戰(zhàn)。
3. 人員培訓和能力提升
實驗室需要定期對員工進行培訓，提升其專業(yè)技能和質(zhì)量意識，確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。
4. 設備校準和維護
實驗室需要定期對檢測設備進行校準和維護，確保設備的正常運行和檢測結(jié)果的準確性。
實驗室資質(zhì)辦理是一個系統(tǒng)工程，需要實驗室在多個方面進行全面的準備和持續(xù)的努力。通過了解和遵循相關(guān)的規(guī)定和要求，實驗室可以順利獲得CNAS或CMA的資質(zhì)認證，并確保其檢測結(jié)果的準確性和可靠性。
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