藥品批發(fā)資質代辦

好順佳集團
2024-09-13 09:49:49
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內容摘要：藥品批發(fā)資質代辦流程藥品批發(fā)資質的代辦流程較為復雜，主要包括以下步驟：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建。省級藥監(jiān)部門自收到申請...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品批發(fā)資質代辦流程

藥品批發(fā)資質的代辦流程較為復雜，主要包括以下步驟：

向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建。省級藥監(jiān)部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定。
申請人完成企業(yè)籌建后應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據(jù)《藥品管理法》第8條開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件組織驗收。合格的發(fā)給《藥品生產許可證》。
申辦人憑《藥品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業(yè)執(zhí)照》。
藥品生產企業(yè)生產藥品必須經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊，發(fā)給藥品生產證明文件（即藥品批準文號）方可生產藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復雜，這里不能詳細說明了。
申請GMP認證。新開辦藥品生產企業(yè)應當自取得藥品生產證明文件或者經(jīng)批準正式生產之日起30日內提出認證申請，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證，認證合格的發(fā)給GMP認證證書。

藥品批發(fā)資質代辦所需材料

辦理藥品批發(fā)資質代辦通常需要準備以下材料：

籌建計劃。
營業(yè)執(zhí)照。
組織機構設置圖。
注冊地址、倉庫地址地理位置圖。
注冊地址、倉庫地址平面圖。
產權證明或租賃合同。
藥學專業(yè)技術人員資格證書。
企業(yè)員工花名冊。
質量管理制度目錄設施、設備一覽表。
倉庫儲存條件說明，現(xiàn)代物流體系和配送能力的情況說明。
授權委托書。
法定代表人身份證、個人簡歷、畢業(yè)證書。
企業(yè)負責人身份證、個人簡歷、畢業(yè)證書。
質量負責人身份證、個人簡歷、畢業(yè)證書、執(zhí)業(yè)資格證明、任命文件。

藥品批發(fā)資質代辦的注意事項

在代辦藥品批發(fā)資質時，有以下重要事項需要注意：

企業(yè)必須具備合法的企業(yè)資質，包括營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證等。
要符合藥品經(jīng)營許可條件，包括經(jīng)營場所、設施設備、質量管理、人員資質等方面的要求。
具備相應的注冊資金，以確保有足夠的資金保障藥品經(jīng)營的正常運轉。
具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。
具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備。
具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構)監(jiān)管的條件。

靠譜的藥品批發(fā)資質代辦機構

選擇靠譜的藥品批發(fā)資質代辦機構時，可以參考以下幾點：

資質代辦機構通常擁有專業(yè)的團隊和豐富的經(jīng)驗，以及優(yōu)質的資源，可以為企業(yè)解決想要快速獲取資質的難題，如人員、地址、社保等難題。
拿證快，通過率高。資質代辦機構擁有豐富的資質辦理經(jīng)驗，且有專門的資質辦理團隊，可以快速整理資料，并且確保資料的準確率。
更懂本地政策。資質代辦公司會有更多的精力用在資質政策了解上，可幫助企業(yè)更快更準確的弄清當?shù)氐淖钚抡摺?/li>

藥品批發(fā)資質代辦費用

藥品批發(fā)資質代辦費用會受到多種因素的影響，大致包括以下幾個方面：

人事費：資質代辦需要招聘專業(yè)人員，包括技術負責人、建造師、工程師、技工等。這些人員的工資、社保費用、培訓費等都是需要投入的。
人員社保費：在招聘完人員后，資質代辦還要為其繳納企業(yè)社保，通常新辦資質至少要有一個月的社保繳納記錄，而資質增項則需要三個月，并且在資質辦理期間也要持續(xù)繳納社保，久而久之社保費用至少也要十幾萬元。
資質代理費用：如果找中介公司代理辦理資質，中介公司需要收取一定的代理費用，通常在8-12萬左右。
申報地區(qū)：不同地區(qū)的辦理成本也會有所不同，一般來說，一線城市的人力成本和辦公成本會更高。

總體而言，藥品批發(fā)資質代辦的費用大約在3-5萬元左右。