ngs基因檢測資質

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2024-09-14 08:51:48
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內容摘要：NGS基因檢測資質的相關信息。臻和科技的資質：臻和科技在2019年獲得了江蘇省臨檢中心頒發(fā)的“腫瘤相關基因NGS法檢測技術合格證書...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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NGS基因檢測資質的相關信息。

臻和科技的資質：臻和科技在2019年獲得了江蘇省臨檢中心頒發(fā)的“腫瘤相關基因NGS法檢測技術合格證書”，這表明其臨床基因擴增檢驗實驗室符合開展基于NGS方法的腫瘤相關基因突變檢測的認證標準。臻和科技還獲得了全球公認的美國CAP認證，并通過了歐盟分子基因診斷質量聯(lián)盟(EMQN)、國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心(NCCL)、上海市臨床檢驗中心等權威機構組織的相關基因突變檢測室間質評。
CLIA認證：在美國，NTRK基因融合檢測首選的NGS方法，必須由通過CLIA認證的實驗室進行。CLIA認證是美國臨床實驗室改進法案修正案的簡稱，旨在規(guī)范和監(jiān)管臨床實驗室。獲得CLIA認證資質意味著實驗室的管理體系和質量水平與美國臨床實驗室達到同等標準，其檢測報告和結果數(shù)據(jù)將獲得美國醫(yī)療保險、醫(yī)療救助機構及FDA的認可。
中國NGS診斷檢測的監(jiān)管：在中國，NGS診斷檢測的監(jiān)管工作已啟動，旨在使NGS診斷檢測標準化。中國政府已經(jīng)推出了NGS監(jiān)管政策，以確保安全和有效性，并支持精準醫(yī)療的發(fā)展。2014年以前，中國基因測序行業(yè)處于無監(jiān)管狀態(tài)，但自2014年2月起，國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(NHFPC)叫停了所有的NGS業(yè)務，進行集中整頓，并推出了一系列NGS監(jiān)管政策。
NTRK基因融合檢測：對于NTRK基因融合檢測，推薦使用經(jīng)過CLIA認證的檢測機構進行NGS檢測。NTRK基因融合檢測對于某些癌癥患者接受靶向治療至關重要。例如，NTRK融合陽性患者可能對拉羅替尼等藥物有反應，但耐藥機制的研究表明，涉及到的氨基酸位點突變只能通過NGS方法檢測。

選擇進行NGS基因檢測的機構時，應確保該機構擁有相應的資質認證，特別是在進行特定類型的基因檢測（如NTRK基因融合檢測）時，應選擇通過CLIA等專業(yè)認證的實驗室以保證檢測結果的準確性和可靠性。同時，了解中國關于NGS診斷檢測的監(jiān)管政策，選擇合法合規(guī)的檢測機構，也是保障檢測質量的重要前提。