中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-14 08:52:02
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內(nèi)容摘要：中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)的定要求中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)是指企業(yè)或機構(gòu)從事中藥配方生產(chǎn)活動所必須具備的法定條件和標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了從中藥材的采購、炮...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)的定要求

中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)是指企業(yè)或機構(gòu)從事中藥配方生產(chǎn)活動所必須具備的法定條件和標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了從中藥材的采購、炮制、加工，到中藥配方的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等一系列環(huán)節(jié)。

具備中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，需要擁有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施、專業(yè)技術(shù)人員，以及完善的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)過程中，要遵循嚴(yán)格的工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥配方產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。

例如，天士力公司在獲得天津的中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)前，經(jīng)過了多年的研發(fā)，建立了從藥材種植、采收、加工、儲存到藥品生產(chǎn)、銷售全程可追溯的質(zhì)量保障體系。

中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)通常包括以下步驟：

準(zhǔn)備資料：包括藥品的穩(wěn)定性試驗資料、和該藥品使用期限的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料；生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供對照品及資料；連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品）及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告書；藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計樣稿和說明；產(chǎn)品使用（試用）說明書樣稿等。
：了解相關(guān)技術(shù)的現(xiàn)有狀況，評估申請的授權(quán)前景，避免因他人的在先技術(shù)或公知常識導(dǎo)致申請被駁回。
撰寫方案：判斷技術(shù)或藥品的新穎性、創(chuàng)造性、實用性，著手進(jìn)行專利申請文件的撰寫。
遞交申請：將申請發(fā)明專利文件遞交國知局，拿到受理通知書，確認(rèn)申請日和申請?zhí)枴?/li>
初審與公開：自申請日起大概4-6個月，通過初審并公開。

如果是中藥配方顆粒生產(chǎn)代加工，還需要以下手續(xù)：

與生產(chǎn)廠家簽訂合同，明確生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、價格等事項。
提供明確的中藥配方，包括成分比例、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息。
持有委托方的委托生產(chǎn)許可證，確保代加工合法合規(guī)。
建立質(zhì)量監(jiān)管體系，對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測，代加工廠家提供質(zhì)檢報告。
可派員或委托第三方對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督。

在選擇代加工廠家時，要關(guān)注其生產(chǎn)資質(zhì)、技術(shù)實力、合作經(jīng)驗、質(zhì)量控制體系、口碑和信譽等方面。

中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門因具體情況而異。對于中藥配方顆粒，其審批部門包括國家藥監(jiān)局、省級藥品監(jiān)督管理局等。例如，中藥配方顆粒品種實施備案管理，在上市銷售前，應(yīng)當(dāng)通過“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”備案，并獲取備案號。國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室也會對醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用進(jìn)行規(guī)范管理。

常見的中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)類型

常見的中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)類型包括：

中藥配方顆粒生產(chǎn)許可：如天士力在天津獲批中藥配方顆粒的生產(chǎn)許可。
中藥配方顆粒研究試點資質(zhì)：如廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力（南寧）藥業(yè)等6家企業(yè)是中藥配方顆粒試點企業(yè)。

中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法律法規(guī)

與中藥配方生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法律法規(guī)包括：

2001年，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，實行批準(zhǔn)文號管理。在未啟動實施批準(zhǔn)文號管理前仍屬科學(xué)研究階段，該階段采取選擇試點企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點臨床醫(yī)院使用。
相關(guān)法律法規(guī)對中藥藥品注冊的范圍、主體、程序等進(jìn)行了規(guī)定，如新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種，包括同種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

補充信息

中藥配方顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀：根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)，國內(nèi)中藥配方顆粒的市場規(guī)模在2018年已經(jīng)增長到150億元左右，（2010~2018年）8年的年復(fù)合增長率超過30%。隨著未來配方顆粒的醫(yī)保報銷、省內(nèi)試點等利好政策的落地，以及中藥配方顆粒在飲片市場的滲透率持續(xù)提升，預(yù)計中藥配方顆粒行業(yè)將繼續(xù)保持較好的增長趨勢，市場前景廣闊。
中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝：中藥配方顆粒的生產(chǎn)是依據(jù)傳統(tǒng)中藥湯劑的煎煮要求，根據(jù)不同品種分別制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，其基本工藝路線是：優(yōu)選中藥材，炮制加工、提取、濃縮，干燥、制粒、包裝、檢驗。
地方對中藥配方顆粒的管理：浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等至少有10余個省份發(fā)布相關(guān)文件，批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點企業(yè)。