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好順佳集團
2024-09-14 08:52:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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中藥配方生產(chǎn)資質是指企業(yè)或機構從事中藥配方生產(chǎn)活動所必須具備的法定條件和標準。它涵蓋了從中藥材的采購、炮制、加工,到中藥配方的研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制等一系列環(huán)節(jié)。
具備中藥配方生產(chǎn)資質的企業(yè),需要擁有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地、設備設施、專業(yè)技術人員,以及完善的質量管理體系。在生產(chǎn)過程中,要遵循嚴格的工藝流程和質量標準,確保中藥配方產(chǎn)品的安全性、有效性和質量穩(wěn)定性。
例如,天士力公司在獲得天津的中藥配方顆粒生產(chǎn)資質前,經(jīng)過了多年的研發(fā),建立了從藥材種植、采收、加工、儲存到藥品生產(chǎn)、銷售全程可追溯的質量保障體系。
獲取中藥配方生產(chǎn)資質通常包括以下步驟:
如果是中藥配方顆粒生產(chǎn)代加工,還需要以下手續(xù):
在選擇代加工廠家時,要關注其生產(chǎn)資質、技術實力、合作經(jīng)驗、質量控制體系、口碑和信譽等方面。
中藥配方生產(chǎn)資質的審批部門因具體情況而異。 對于中藥配方顆粒,其審批部門包括國家藥監(jiān)局、省級藥品監(jiān)督管理局等。 例如,中藥配方顆粒品種實施備案管理,在上市銷售前,應當通過“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”備案,并獲取備案號。 國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室也會對醫(yī)療機構中藥配方顆粒臨床使用進行規(guī)范管理。
常見的中藥配方生產(chǎn)資質類型包括:
與中藥配方生產(chǎn)資質相關的法律法規(guī)包括:
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