三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)條件有哪些

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2024-09-18 09:35:57
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)條件詳解

解釋三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)的條件。

一、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)要求

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積：
- 法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）。
- 經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米。
- 經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
倉(cāng)庫(kù)使用面積：
- 倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米。
- 經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

二、人員要求

質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：
- 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。
專業(yè)人員配置：
- 如果所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品含植入、介入類產(chǎn)品，應(yīng)至少含有1名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。
- 如果所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品含體外診斷試劑，至少含有1名主管檢驗(yàn)師（或檢驗(yàn)學(xué)本科以上學(xué)歷）和1名檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷人員。
- 如果所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品涉及到隱形眼鏡，至少含有1名驗(yàn)光師。

三、其他要求

經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模：
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍要包括醫(yī)療器械。
- 場(chǎng)地建議要在50平方米以上。
貯存場(chǎng)所：
- 可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)，不用設(shè)立庫(kù)房。
質(zhì)量管理制度：
- 必須具備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：
- 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。

四、申請(qǐng)流程

企業(yè)申請(qǐng)：
- 需要向相關(guān)部門提交申請(qǐng)表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請(qǐng)材料。
網(wǎng) 核：
- 幾個(gè)工作日內(nèi)會(huì)有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢。
資料提交：
- 預(yù)審初審?fù)ㄟ^(guò)之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T提交資料。
現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)：
- 自受理之日開(kāi)始，需要管理部門到場(chǎng)核驗(yàn)。核查通過(guò)之后審批。
網(wǎng)上公示：
- 需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。

五、建議與提示

專業(yè)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)：
- 考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多，非專業(yè)人員很難辦理成功或帶來(lái)后患，建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理。
政策法規(guī)了解：
- 第三方資源廣，基本的政策法規(guī)都一清二楚，準(zhǔn)備資料當(dāng)然得心應(yīng)手。
職能部門對(duì)外網(wǎng)站：
- 食藥監(jiān)局和工商局的合并，使得部分職能部門對(duì)外網(wǎng)站暫時(shí)不夠清晰，但也會(huì)促使醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)辦理及監(jiān)查方面會(huì)有一個(gè)更加成熟的流程。

辦理三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)需要滿足一系列的條件，包括對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的要求、對(duì)人員的專業(yè)性和數(shù)量的要求，以及其他相關(guān)的經(jīng)營(yíng)范圍、貯存場(chǎng)所、質(zhì)量管理制度和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的要求。同時(shí)，還需要遵循一定的申請(qǐng)流程，并且建議通過(guò)專業(yè)的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行辦理，以確保能夠順利獲得資質(zhì)。希望這些信息能夠幫助您更好地理解和準(zhǔn)備辦理三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)。