中藥藥廠生產(chǎn)資質gmp掛靠

好順佳集團
2024-09-18 09:36:11
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內容摘要：中藥藥廠生產(chǎn)資質的要求中藥藥廠生產(chǎn)資質有著嚴格的要求。企業(yè)需要建立相應的生產(chǎn)和質量管理部門，并配備能夠行使質量保證和控制職能的條件...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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中藥藥廠生產(chǎn)資質的要求

中藥藥廠生產(chǎn)資質有著嚴格的要求。企業(yè)需要建立相應的生產(chǎn)和質量管理部門，并配備能夠行使質量保證和控制職能的條件。企業(yè)負責人要對中藥材質量負責，同時應當配備足夠數(shù)量且具有和崗位職責相對應資質的生產(chǎn)和質量管理人員。生產(chǎn)、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農(nóng)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過本規(guī)范的培訓。生產(chǎn)管理負責人負責種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產(chǎn)活動；質量管理負責人負責質量標準與技術規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗和產(chǎn)品放行。企業(yè)應當開展人員培訓工作，制定培訓計劃、建立培訓檔案；對直接從事中藥材生產(chǎn)活動的人員應當培訓至基本掌握中藥材的生長發(fā)育習性、對環(huán)境條件的要求，以及田間管理或者飼養(yǎng)管理、肥料和農(nóng)藥或者飼料和獸藥使用、采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護等的基本要求。企業(yè)應當對管理和生產(chǎn)人員的健康進行管理；患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工、包裝等工作；無關人員不得進入中藥材養(yǎng)殖控制區(qū)域，如確需進入，應當確認個人健康狀況無污染風險。

GMP 掛靠的定風險

GMP 掛靠的定義：GMP 掛靠是指一個企業(yè)允許其他企業(yè)在一定期間內使用自己企業(yè)的 GMP 資質對外從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的行為。 GMP 掛靠的風險：

法律風險：法律上已對掛靠行為作出了禁止性規(guī)定。以掛靠形式從事經(jīng)營活動，一旦發(fā)生事故或糾紛，掛靠人和被掛靠人需承擔連帶責任。
財務風險：掛靠企業(yè)對外納入被掛靠企業(yè)的統(tǒng)一核算，對內則獨立核算，為了自身利益可能提供不實會計信息，財務風險由被掛靠企業(yè)承擔。
稅收風險：在會計核算上，掛靠企業(yè)和被掛靠企業(yè)各有賬目，按各自經(jīng)營業(yè)務核算，由于建筑業(yè)的營業(yè)稅交納時間和工程款的實際決算時間往往存在時間差，給被掛靠企業(yè)的會計實務操作和納稅申報帶來困難。而掛靠企業(yè)可能為少繳稅金甚至不繳稅，采取增大支出、隱瞞收入，甚至偽造、毀滅會計憑證和資料等手段。
安全風險：這是風險中最大且無法規(guī)避的風險之一。一旦引發(fā)安全事故，后果不堪設想。
違約風險：掛靠協(xié)議本身違反規(guī)定，屬于無效合同，不受法律保護。企業(yè)出現(xiàn)違約行為時，建造師的約定利益無法得到法律保護。
證書風險：建造師執(zhí)業(yè)資格注冊有效期一般為 3 年，出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象可能影響再次注冊的通過。社保聯(lián)網(wǎng)后，多證多掛的情況會被查出，可能被施以罰款等行政處罰，情節(jié)嚴重的，執(zhí)業(yè)資格可能會被注銷。

中藥藥廠 GMP 掛靠的案例與處罰

以下是一些中藥藥廠 GMP 掛靠的案例與處罰情況：

河南金鴻堂制藥有限公司因通過修改電腦時間進行補做試驗的問題，被收 GMP。
廣東同德藥業(yè)有限公司由于嚴重違反《中藥提取物備案管理實施細則》相關規(guī)定，被暫停生產(chǎn)使用該中藥提取物，并予以行政處罰。
云南龍發(fā)制藥違反 GMP 改變生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)記錄生產(chǎn)蒲地藍消炎片被處罰 2 千萬。

如何避免中藥藥廠生產(chǎn)資質 GMP 掛靠

為避免中藥藥廠生產(chǎn)資質 GMP 掛靠，企業(yè)應做好以下工作：

強化內部管理：建立健全的質量管理體系，明確各部門和人員的職責，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和可控性。
加強人員培訓：提高員工對 GMP 要求和掛靠風險的認識，增強合規(guī)意識。
嚴格供應商審計：確保供應商合法合規(guī)，采購渠道可追溯，防止非法掛靠行為通過供應商環(huán)節(jié)滲透。
積極配合監(jiān)管：主動接受監(jiān)管部門的檢查和指導，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題，不斷完善質量管理體系。

正規(guī)獲取中藥藥廠生產(chǎn)資質的流程

正規(guī)獲取中藥藥廠生產(chǎn)資質的流程通常包括以下步驟：

準備工作：企業(yè)需要明確自身的生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品類型，確定所需的資質和認證。
人員配備：按照要求配備具有相應資質和經(jīng)驗的生產(chǎn)、質量管理人員，并進行培訓。
設施建設：建設符合 GMP 標準的生產(chǎn)廠房、設備和倉儲設施。
文件編制：制定包括質量管理制度、生產(chǎn)操作規(guī)程、質量標準等一系列文件。
申請與審核：向相關部門提交申請，接受審核和檢查。
整改與完善：根據(jù)審核中提出的問題進行整改，完善質量管理體系。
獲得資質：通過審核后，獲得中藥藥廠生產(chǎn)資質。

補充信息：

關于中藥配方顆粒試點生產(chǎn)限制：食藥總局近日下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》，對放開中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)限制征求意見。放開試點生產(chǎn)限制后，食藥總局對生產(chǎn)企業(yè)將采取更為嚴苛的監(jiān)管限制，全產(chǎn)業(yè)鏈型企業(yè)更為受益。
關于中藥材出口：中藥材出口需辦理食品藥品監(jiān)督管理總局申請下發(fā)的藥品進出口準許證和經(jīng)貿(mào)部簽發(fā)許可證。同時每種藥材允許進口的都不一樣，有的限制出口，有的禁止出口，要有管控。具體細節(jié)向進出口貿(mào)易管理部門了解情況。