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醫(yī)用物質生產資質,醫(yī)用物質生產資質要求

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-18 09:37:13

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內容摘要:一、醫(yī)用物質生產資質的定 分類醫(yī)用物質生產資質是指企業(yè)或個人從事醫(yī)用物質生產活動所必須具備的法定條件和資格認證。醫(yī)用物質生產資質的...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、醫(yī)用物質生產資質的定 分類

醫(yī)用物質生產資質是指企業(yè)或個人從事醫(yī)用物質生產活動所必須具備的法定條件和資格認證。醫(yī)用物質生產資質的分類主要依據醫(yī)用物質的風險程度、用途等因素進行劃分。

  • 按照風險程度,醫(yī)療器械分為三類:
    • 一類醫(yī)療器械是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如紗布、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
    • 二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計、血壓計等。
    • 三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。
  • 按照用途,醫(yī)用物質可分為多種類型:
    • 如醫(yī)用耗材,包括低值耗材(如輸液器、注射器、敷料)和高值耗材(如血管介入類、骨科植入類、神經外科類、電生理類、起搏器類等)。
    • 還可按照價值、風險程度、特性等進行分類。

二、獲取醫(yī)用物質生產資質的流程

獲取醫(yī)用物質生產資質通常需要經過以下流程:

  1. 申請醫(yī)療器械生產許可證:申請者需向國家食品藥品監(jiān)管部門提交材料,經過審核,如符合相關要求,會向申請者發(fā)放生產許可證。
  2. 申請醫(yī)療器械注冊證:在擁有醫(yī)療器械生產許可證后,申請者需要向國家食品藥品監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械注冊申請材料,如通過審核,會頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。
  3. 申請醫(yī)療器械市場許可證:擁有醫(yī)療器械注冊證后,申請者需要向所在區(qū)或市的食品藥品監(jiān)管部門申請市場許可證,如通過審核,會頒發(fā)市場許可證。
  4. 繳納相關費用:在獲得各類許可證后,需要向相關機構繳納相應的證書費用和資料認證費用。
  5. 領取證書:繳納證書費用后,即可領取醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證和市場許可證,正式開始運營。

三、醫(yī)用物質生產資質的審核標準

醫(yī)用物質生產資質的審核標準通常包括以下方面:

  1. 申請受理:申請企業(yè)向所在地相關部門提交醫(yī)療器械資質審核申請及相關材料。
  2. 現場審查:相關部門對申請企業(yè)進行現場審查,核實企業(yè)的生產條件、產品質量、售后服務能力等情況。現場審查需按照相關標準和規(guī)定進行,確保審核過程合法、公正、透明。
  3. 技術審查:對現場審查合格的企業(yè),相關部門進行技術審查,主要針對產品的技術指標、安全性能等進行評估。技術審查需確保產品符合相關標準和規(guī)范,確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
  4. 考察驗收:經過技術審查的企業(yè),需接受相關部門的實地考察和驗收??疾祢炇罩饕獙ζ髽I(yè)的生產環(huán)境、生產過程、產品質量等進行全面評估,確保企業(yè)具備穩(wěn)定的生產能力和良好的產品質量。
  5. 頒發(fā)證書:經過以 核流程,符合條件的企業(yè)將被頒發(fā)醫(yī)療器械資質證書。證書的頒發(fā)意味著企業(yè)具備合法的生產和銷售資質,可以正式開展醫(yī)療器械的相關業(yè)務。

四、不同類型醫(yī)用物質生產資質的要求差異

不同類型的醫(yī)用物質生產資質在要求上存在明顯的差異:

  1. 一類醫(yī)療器械:指風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。只需要進行備案管理。
  2. 二類醫(yī)療器械:指具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要進行許可管理,取得《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。
  3. 三類醫(yī)療器械:指具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要進行許可管理,取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》和《醫(yī)療器械經營許可證》。

五、醫(yī)用物質生產資質的相關法律法規(guī)

與醫(yī)用物質生產資質相關的法律法規(guī)主要包括:

  1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:規(guī)定了從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的生產企業(yè),需要取得《醫(yī)療器械生產許可證》以及《醫(yī)療器械注冊證》。
  2. 對于醫(yī)用口罩等特定醫(yī)用物質的生產,還需遵循相關的具體規(guī)定,如《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》等。
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