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口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程,口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程圖

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-09-18 09:37:24

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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程詳解口罩作為一種重要的個(gè)人防護(hù)裝備，在生產(chǎn)過(guò)程中需要遵守嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。不同類型的口罩，其生產(chǎn)資質(zhì)審批流程也...

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口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程詳解

口罩作為一種重要的個(gè)人防護(hù)裝備，在生產(chǎn)過(guò)程中需要遵守嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。不同類型的口罩，其生產(chǎn)資質(zhì)審批流程也有所不同。對(duì)口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程的詳細(xì)解釋。

一、醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程

1. 營(yíng)業(yè)范圍要求

生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)必須在其營(yíng)業(yè)執(zhí)照的營(yíng)業(yè)范圍內(nèi)包含相關(guān)的醫(yī)用口罩生產(chǎn)及銷售。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。這一許可證的獲取是生產(chǎn)醫(yī)用口罩的前提條件之一。

3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證除了生產(chǎn)許可證外，企業(yè)還需要申請(qǐng)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”。這是確保產(chǎn)品符合國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的重要證件。

4. 檢測(cè)報(bào)告企業(yè)需要取得對(duì)應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。例如，醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求，醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。

5. 綠色通道疫情期間，為了加快醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局開(kāi)通了綠色通道，以便快速審批符合條件的企業(yè)。

二、勞?？谡稚a(chǎn)資質(zhì)審批流程

1. 營(yíng)業(yè)范圍要求生產(chǎn)勞?？谡值钠髽I(yè)同樣需要在其營(yíng)業(yè)執(zhí)照的營(yíng)業(yè)范圍內(nèi)包含勞?？谡稚a(chǎn)及銷售。

2. 工業(yè)品生產(chǎn)許可證企業(yè)需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，這是生產(chǎn)勞保口罩的基本要求。

3. LA認(rèn)證勞保口罩需要取得“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證，即LA認(rèn)證。這是由安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)的認(rèn)證。

4. 檢測(cè)報(bào)告企業(yè)需要取得相應(yīng)的國(guó)標(biāo)檢測(cè)報(bào)告，例如GB2626-2006/2019的檢測(cè)報(bào)告。

三、日常防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批流程

1. 營(yíng)業(yè)范圍要求生產(chǎn)日常防護(hù)口罩的企業(yè)需要在其營(yíng)業(yè)執(zhí)照的營(yíng)業(yè)范圍內(nèi)包含日常防護(hù)口罩生產(chǎn)銷售。

2. 合格檢測(cè)報(bào)告企業(yè)需要將產(chǎn)品送至有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，并取得合格的檢測(cè)報(bào)告。例如，日常防護(hù)口罩需要符合GB/T32610-2016的標(biāo)準(zhǔn)。

四、資質(zhì)審批的注意事項(xiàng)

1. 潔凈車間要求生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間，以確保生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌和清潔。

2. 實(shí)驗(yàn)室要求企業(yè)需要有自己的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)每一批口罩進(jìn)行抽檢，檢驗(yàn)口罩的密閉性和產(chǎn)品表面是否有細(xì)菌殘留。只有全部合格的產(chǎn)品才能出廠。

3. 緊急情況下的審批在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，如新冠疫情，相關(guān)部門會(huì)簡(jiǎn)化審批流程，允許企業(yè)在取得工信部門意見(jiàn)后，向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案。這種備案僅在一級(jí)響應(yīng)期間適用。

4. 產(chǎn)品標(biāo)簽要求對(duì)于無(wú)菌類產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無(wú)菌檢測(cè)完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時(shí)間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時(shí)召回。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程因口罩類型的不同而有所區(qū)別。無(wú)論是醫(yī)用口罩、勞?？谡诌€是日常防護(hù)口罩，企業(yè)都需要在其營(yíng)業(yè)執(zhí)照的營(yíng)業(yè)范圍內(nèi)包含相應(yīng)的生產(chǎn)及銷售，并且需要取得相應(yīng)的許可證和檢測(cè)報(bào)告。在疫情期間，相關(guān)部門還提供了綠色通道，以便快速審批符合條件的企業(yè)。希望這些信息能夠幫助有意從事口罩生產(chǎn)的企業(yè)了解并遵守相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

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